马来酸哌克昔林片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:马来酸哌克昔林

【成份】

本品含马来酸哌克昔林哌克昔林(C23H39NO4)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

【适应症】

用于心绞痛心律失常

【规格】

50mg(以哌克昔林计)

【用法用量】

口服。
心律失常:一次50mg(一次1片),一日3次;抗心绞痛:一次100mg(一次2片),一日3次。

【不良反应】

常见副作用有眩晕、头痛、恶心、呕吐、食欲不振等。
少数有无力、步态不稳、精神错乱、嗜睡或失眠、肝功能障碍、周围神经炎、颅内压升高等。

【禁忌】

肝功能减退者慎用。

【注意事项】

常见副作用有眩晕、头痛、恶心、呕吐、食欲不振等。
少数有无力、步态不稳、精神错乱、嗜睡或失眠、肝功能障碍、周围神经炎、颅内压升高等。

【药理作用】

拮抗药,具有抑制Ca2+内流作用,能舒张血管平滑肌,明显扩张冠状动脉,增加冠脉血流量,对心绞痛效果较好。
但由于其副作用较多(周围神经炎、颅内压升高、肝功能障碍),限制了它作为首选抗心绞痛药
同时本品能减慢心率,减轻左心室负荷,从而可降低心肌耗量。
临床用于治疗心绞痛有较好疗效。
用于室性心律失常亦有效,对室上性心律失常疗效较差;对其他抗心律失常药无效的患者,本品往往能奏效。

【批准文号】

国药准字H11022444

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022444
马来酸哌克昔林片
50mg(以哌克昔林计)
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-02
国药准字H32026691
马来酸哌克昔林片
50mg(以哌克昔林计)
片剂
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
化学药品
国产
2016-01-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马来酸哌克昔林片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022444
50mg
片剂
中国
在使用
2020-11-02
马来酸哌克昔林片
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
国药准字H32026691
50mg
片剂
中国
已过期
2016-01-22

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药品中标情况

药品规格: 71
中标企业: 6
中标省份: 18
最低中标价0.43
规格:290mg
时间:2010-02-12
省份:江苏
企业名称:广州白云山奇星药业有限公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:江西普正制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
心舒宁片
片剂
300mg
24
1.12
26.78
江西普正制药股份有限公司
北京
2010-10-30
心舒宁片
片剂
290mg
48
0.49
23.36
广州白云山奇星药业有限公司
北京
2010-10-30
心舒宁片
片剂
340mg
48
0.53
25.3
陕西康惠制药股份有限公司
山东
2009-12-27
心舒宁片
片剂
300mg
24
1.5
36
江西普正制药股份有限公司
江西普正制药股份有限公司
广西
2016-09-05
心舒宁片
片剂
500mg
36
0.72
26
黑龙江天宏药业股份有限公司
黑龙江天宏药业股份有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
马来酸哌克昔林
心血管系统
肥厚型心肌病
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CPT1A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品