万通筋骨片

核准日期：2007年06月22日
修改日期：2020年05月28日

孕妇禁服。对本品及其成份过敏者禁用。婴幼儿禁用。
本品含制川乌、制草乌、制马钱子

山雄

制川乌、制草乌、制马钱子、淫羊藿、牛膝、羌活、贯众、关黄柏、乌梢蛇、鹿茸、续断、乌梅、细辛、麻黄、桂枝、红花、刺五加、金银花、地龙、桑寄生、甘草、烫骨碎补、地枫皮、没药(制)、红参。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味苦。

祛风散寒，通络止痛。用于痹症，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证侯者。

每片重0.28g

口服。一次2片，一日2～3次；或遵医嘱。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
1、消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。
2、神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。
3、皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
4、心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。
5、全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。
6、其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

1、孕妇禁服。
2、对本品及其成份过敏者禁用。
3、婴幼儿禁用。

1、本品不宜超量服用。定期复查肾功能；
2、高血压、心脏病患者慎用，或在医生指导下服用。
3、本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
4、应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。
5、哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。
6、尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。
7、运动员慎用。

密封。

铝塑包装，12片×2板/盒。

36个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准
标准编号为WS-10169(ZD-0169)-2002-2012Z

国药准字Z20025183

企业名称：通化万通药业股份有限公司
生产地址：通化市万通路66号
邮政编码：134001
电话号码：0435-3315833
传真号码：0435-3315425
注册地址：通化市万通路66号
网址：http://www.wtyy.com
电子信箱：webmaster@wtyy.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、万通筋骨片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的药品生产企业按要求做好相关药品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：万通筋骨片说明书修订要求 附件
万通筋骨片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。
神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。
皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。
全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。
其他：有呼吸困难、血尿个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1．对本品及其成份过敏者禁用。
2．婴幼儿禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1．本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
2．应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。
3．哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。
4．尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。