大活络胶囊

核准日期：2006年10月19日
修改日期：2014年01月03日

警示语：孕妇忌服，运动员慎用。本品含制草乌、天南星(制)

红参、白术(麸炒)、甘草、熟地黄、当归、何首乌、龟甲(醋淬)、乳香(制)、没药(制)、血竭、赤芍、肉桂、两头尖、人工麝香、冰片、安息香、沉香、木香、丁香、香附(醋制)、水牛角浓缩粉、乌药、青皮、制草乌、麻黄、细辛、羌活、防风、蕲蛇、乌梢蛇、豹骨(油酥)、松香、骨碎补(烫、去毛)、天麻、天南星(制)、全蝎、僵蚕(炒)、地龙、葛根、豆蔻、广藿香、绵马贯众、人工牛黄、大黄、黄连、黄芩、玄参、威灵仙。

本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。

祛风止痛、除湿豁痰、舒筋活络。用于缺血性中风引起的偏瘫，风湿痹证(风湿性关节炎)引起的疼痛、筋脉拘急腰腿疼痛及跌打损伤引起的行走不便和胸痹心痛证。

每粒装0.25g

口服。一次4粒，一日3次。

使用本品后，少数患者出现口干、大便偏干、胃部短暂不适。

孕妇忌服。

运动员慎用。

药理作用：结扎家兔两侧颈总动脉致不完全性脑缺血试验表明，本品可降低脑组织含水量，延长凝血时间。

密封。

塑料瓶 60粒/瓶×1瓶/盒

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-304(Z-32)-2003(Z)

国药准字Z19990044

企业名称：江西药都樟树制药有限公司
生产地址：江西省樟树市福城工业园区
邮政编码：331200
电话号码：0795-7358699、7376277
传真号码：0795-7332576
注册地址：江西省樟树市福城工业园区

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对大活络制剂（包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸）和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：大活络制剂说明书修订要求 附件
大活络制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。
心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。
其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品不宜长期服用。
2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。