吗替麦考酚酯的作用与功效_吗替麦考酚酯说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 吗替麦考酚酯; 英文名称: Mycophenolate Mofetil; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

剂型	规格
胶囊、片剂、分散片、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为一次1g，一日2次，于移植后尽早使用。; 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 用于预防肾脏移植术后急性排斥反应，推荐剂量为一次1g，一日2次。首剂应于移植后24小时内使用，连用14日。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为一次600mg/m2，一日2次（最大剂量为一次1g，一日2次）。

接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

剂型	规格
胶囊、片剂、分散片	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为一次0.5-1g，一日2次，于移植后尽早使用。

本品适用于Ⅲ-Ⅴ型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

剂型	规格
胶囊、片剂、分散片	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 诱导期治疗：通常与皮质类固醇联用，推荐剂量为一日1.5-2g，分2次服用。维持期治疗：推荐剂量为一日0.5-1.5g，分2次服用。

【注意事项】: 推荐本药空腹服用。但对稳定的肾脏移植受者，必要时可与食物同服。肝损害患者：不建议对伴有严重肝实质病变的肾脏移植受者调整剂量。肾损害患者：对于重度慢性肾脏损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植受者，在术后早期后或对急性或难治性排斥反应进行治疗后，避免使用大于每次1g，每日2次的剂量。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量，但这些患者需要严密观察。如果潜在的益处大于潜在的危害，重度慢性肾脏损害的患者同时接受肝脏移植后可以使用本药。对于GFR＜30mL/min的狼疮性肾炎患者，使用本药需进行治疗药物浓度监测。中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数＜1.3×103/μL)患者，本药应暂停或减量，进行相应的诊断性检查和适当的治疗。

【参考文献】: 1.说明书-吗替麦考酚酯片【上海罗氏制药有限公司】; 2.说明书-吗替麦考酚酯分散片【杭州中美华东制药有限公司】; 3.说明书-吗替麦考酚酯分散片【福州海王福药制药有限公司】; 4.说明书-吗替麦考酚酯分散片【江苏联环药业股份有限公司】; 5.说明书-吗替麦考酚酯分散片【山东新时代药业有限公司】; 6.说明书-吗替麦考酚酯分散片【昆明贝克诺顿制药有限公司】; 7.说明书-吗替麦考酚酯分散片【湖南华纳大药厂股份有限公司】; 8.说明书-吗替麦考酚酯分散片【南京美瑞制药有限公司】; 9.说明书-吗替麦考酚酯分散片【北京双鹭药业股份有限公司】; 10.说明书-吗替麦考酚酯胶囊【上海罗氏制药有限公司】; 11.说明书-吗替麦考酚酯胶囊【瀚晖制药有限公司】; 12.说明书-吗替麦考酚酯胶囊【杭州中美华东制药有限公司】; 13.说明书-吗替麦考酚酯胶囊【浙江尖峰药业有限公司】; 14.说明书-吗替麦考酚酯胶囊【无锡福祈制药有限公司】; 15.说明书-吗替麦考酚酯胶囊【成都天银制药有限公司】; 16.说明书-注射用吗替麦考酚酯【海南中化联合制药工业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	①0.25g、②0.5g
胶囊	①0.25g、②0.5g

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
狼疮性肾炎的诱导缓解及维持治疗	超适应症、超用法用量
肾病综合征	超适应症、超用法用量
系统性红斑狼疮	超适应症、超用法用量
与其他免疫抑制剂联合用于成人同种异体心脏移植受体器官排异反应的预防	超适应症、超用法用量
视神经脊髓炎谱系疾病	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 狼疮性肾炎的诱导缓解及维持治疗肾病综合征系统性红斑狼疮与其他免疫抑制剂联合用于成人同种异体心脏移植受体器官排异反应的预防视神经脊髓炎谱系疾病; 口服，500mg，每日1次。; 口服给药。成人根据病理分型MMF的剂量推荐不同。大多为0.5-1g，每日2次。儿童：20-30mg/（kg*d），每次最大剂量不超过1g，每日2次，治疗时间12-24个月。; 口服，1-2g/日，分2次服用。; 口服，每次1.5g，每日2次。; 口服，1.0-2.0g/日。

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category A

有效性	推荐等级	证据强度
儿童 Class Ⅱa	儿童 Class Ⅱb	儿童Category B

有效性	推荐等级	证据强度
（狼疮性肾炎）成人：Class I 儿童：Class I	（狼疮性肾炎）成人：Class Ⅱa 儿童：Class Ⅱa	（狼疮性肾炎）成人：Category A 儿童：Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅰ	Category A

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或MPA过敏者。; 2.未采取高效避孕措施的育龄期妇女。; 3.妊娠期妇女。; 4.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-09; 2.说明书-吗替麦考酚酯分散片(昆明贝克诺顿制药有限公司); 3.说明书-吗替麦考酚酯分散片(杭州中美华东制药有限公司); 4.说明书-吗替麦考酚酯干混悬剂(成都川抗万乐药业有限公司); 5.说明书-吗替麦考酚酯片(上海罗氏制药有限公司); 6.说明书-吗替麦考酚酯片(杭州中美华东制药有限公司); 7.说明书-吗替麦考酚酯胶囊(上海罗氏制药有限公司); 8.说明书-注射用吗替麦考酚酯(海南中化联合制药工业股份有限公司); 9.FDA-Mycophenolate Mofetil Tablets, Capsules, for Oral Suspension, Mycophenolate Mofetil Hydrochloride for Injection(Genentech USA, Inc.); 10.Lexicomp-Mycophenolate; 11.文献资料- 中国神经免疫学和神经病学杂志,2016; 12.文献资料-Aliment Pharmacol Ther,2016; 13.文献资料-Am J Kidney Dis,2003; 14.文献资料-Clin J Am Soc Nephrol,2006; 15.文献资料-Hepatology,2010; 16.文献资料-Iran J Kidney Dis,2012; 17.文献资料-J Am Acad Dermatol,2009; 18.文献资料-Nephrology (Carlton),2016; 19.文献资料-Neurology,2003; 20.文献资料-Neurology,2016; 21.文献资料-Pediatr Int,2007; 22.文献资料-Pediatr Nephrol,2007; 23.文献资料-中华儿科杂志,2012; 24.文献资料-中华内科杂志,.2015; 25.文献资料-中华医学杂志,.2017.97(46):3604-3612.; 26.文献资料-中华妇幼临床医学杂志,(电子版).2014; 27.文献资料-中华皮肤科杂志,.2014; 28.文献资料-中华皮肤科杂志,.2015; 29.文献资料-中华皮肤科杂志,.2016; 30.文献资料-中华皮肤科杂志,2008; 31.文献资料-中华神经科杂志,.2015; 32.文献资料-中华神经科杂志,.2017; 33.文献资料-中华神经科杂志,2010; 34.文献资料-中华移植杂志,(电子版); 35.文献资料-中华肝脏病杂志,2016; 36.文献资料-中华胰腺病杂志,2012; 37.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 38.文献资料-中华风湿病杂志,2011; 39.文献资料-中国实用儿科杂志,.2017; 40.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,.2016; 41.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,.2017; 42.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,.2017.24(5):305-317.; 43.文献资料-临床血液学杂志,.2014; 44.文献资料-国际输血及血液学杂志,2010; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者对本药应答是否存在差异尚不明确，剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-09; 2.说明书-吗替麦考酚酯分散片(昆明贝克诺顿制药有限公司); 3.说明书-吗替麦考酚酯分散片(杭州中美华东制药有限公司); 4.说明书-吗替麦考酚酯干混悬剂(成都川抗万乐药业有限公司); 5.说明书-吗替麦考酚酯片(上海罗氏制药有限公司); 6.说明书-吗替麦考酚酯片(杭州中美华东制药有限公司); 7.说明书-吗替麦考酚酯胶囊(上海罗氏制药有限公司); 8.说明书-注射用吗替麦考酚酯(海南中化联合制药工业股份有限公司); 9.FDA-Mycophenolate Mofetil Tablets, Capsules, for Oral Suspension, Mycophenolate Mofetil Hydrochloride for Injection(Genentech USA, Inc.); 10.Lexicomp-Mycophenolate; 11.文献资料-Aliment Pharmacol Ther,2016; 12.文献资料-Am J Kidney Dis,2003; 13.文献资料-Clin J Am Soc Nephrol,2006; 14.文献资料-Hepatology,2010; 15.文献资料-Iran J Kidney Dis,2012; 16.文献资料-J Am Acad Dermatol,2009; 17.文献资料-Nephrology (Carlton),2016; 18.文献资料-Neurology,2003; 19.文献资料-Neurology,2016; 20.文献资料-Pediatr Int,2007; 21.文献资料-Pediatr Nephrol,2007; 22.文献资料-中华儿科杂志,2012; 23.文献资料-中华内科杂志,; 24.文献资料-中华医学杂志,; 25.文献资料-中华妇幼临床医学杂志(电子版),2014; 26.文献资料-中华皮肤科杂志,; 27.文献资料-中华皮肤科杂志,2008; 28.文献资料-中华神经科杂志,; 29.文献资料-中华神经科杂志,2010; 30.文献资料-中华移植杂志(电子版),2011; 31.文献资料-中华肝脏病杂志,2016; 32.文献资料-中华胰腺病杂志,2012; 33.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 34.文献资料-中华风湿病杂志,2011; 35.文献资料-中国实用儿科杂志,; 36.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,; 37.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,2016; 38.文献资料-临床血液学杂志,; 39.文献资料-国际输血及血液学杂志,2010; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.儿童肝脏同种异体移植、狼疮性肾炎患者用药的安全性和有效性尚不明确，不推荐使用本药 2.儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-09; 2.说明书-吗替麦考酚酯分散片(昆明贝克诺顿制药有限公司); 3.说明书-吗替麦考酚酯分散片(杭州中美华东制药有限公司); 4.说明书-吗替麦考酚酯干混悬剂(成都川抗万乐药业有限公司); 5.说明书-吗替麦考酚酯片(上海罗氏制药有限公司); 6.说明书-吗替麦考酚酯片(杭州中美华东制药有限公司); 7.说明书-吗替麦考酚酯胶囊(上海罗氏制药有限公司); 8.说明书-注射用吗替麦考酚酯(海南中化联合制药工业股份有限公司); 9.FDA-Mycophenolate Mofetil Tablets, Capsules, for Oral Suspension, Mycophenolate Mofetil Hydrochloride for Injection(Genentech USA, Inc.); 10.Lexicomp-Mycophenolate; 11.文献资料-Aliment Pharmacol Ther,2016; 12.文献资料-Am J Kidney Dis,2003; 13.文献资料-Clin J Am Soc Nephrol,2006; 14.文献资料-Hepatology,2010; 15.文献资料-Iran J Kidney Dis,2012; 16.文献资料-J Am Acad Dermatol,2009; 17.文献资料-Nephrology (Carlton),2016; 18.文献资料-Neurology,2003; 19.文献资料-Neurology,2016; 20.文献资料-Pediatr Int,2007; 21.文献资料-Pediatr Nephrol,2007; 22.文献资料-中华儿科杂志,2012; 23.文献资料-中华内科杂志,; 24.文献资料-中华医学杂志,; 25.文献资料-中华妇幼临床医学杂志(电子版),2014; 26.文献资料-中华皮肤科杂志,; 27.文献资料-中华皮肤科杂志,2008; 28.文献资料-中华神经科杂志,; 29.文献资料-中华神经科杂志,2010; 30.文献资料-中华移植杂志(电子版),2011; 31.文献资料-中华肝脏病杂志,2016; 32.文献资料-中华胰腺病杂志,2012; 33.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 34.文献资料-中华风湿病杂志,2011; 35.文献资料-中国实用儿科杂志,; 36.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,; 37.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,2016; 38.文献资料-临床血液学杂志,; 39.文献资料-国际输血及血液学杂志,2010; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘。; 2.动物试验未观察到本药影响生育力。但有男性患者使用含麦考酚类药物后出现精液异常的个案报道。; 3.妊娠期妇女使用本药可增加早期流产和先天畸形的风险，尤其是外耳畸形和其他面部畸形(包括唇裂、腭裂)以及四肢远端、心脏、食管、肾脏和神经系统畸形。; 4.男性备孕期使用含霉酚酸的制剂尚未观察到流产、早产、新生儿低出生体重及先天畸形的风险增加。但因数据有限，无法排除父亲治疗期间或治疗之后对受孕胎儿产生伤害的风险。

【用药方案】: 1.国内厂家建议妊娠期妇女和未使用高效避孕方法的育龄期妇女禁用本药。计划妊娠的患者和妊娠期妇女可考虑使用安全性更高的钙调神经磷酸酶抑制药(如他克莫司、环孢素)和泼尼松龙。; 2.厂家建议有生育能力的女性用药前应进行血清或尿液妊娠试验(灵敏度至少为25mU/ml)，8-10日后再次检测后方可开始用药，在以后的常规随访过程中重复检测。在开始使用本药治疗之前4周内、治疗期间及治疗终止后6周内，应同时采用两种可靠的避孕措施(至少包含一种高效方法；使用激素避孕药者须加用屏障避孕法)或选择禁欲。性活跃的男性患者在治疗期间及治疗终止后至少90日内应使用避孕套进行避孕(包括有生殖能力的男性患者及输精管结扎术后的男性患者)，此外，建议男性患者的女性伴侣在其治疗期间及末次给药后至少90日内采取高效的避孕方法。; 3.重症肌无力的患者应在计划妊娠前至少4个月停用本药或替换为其他免疫抑制剂。因突然停药可能导致重症肌无力病情恶化，建议使用本药治疗重症肌无力的患者发现意外妊娠时不应突然停药。; 4.风湿性疾病和肌肉骨骼疾病女性患者如停用本药可能导致疾病复发，应在计划妊娠前3-6个月停药，并改用其他药物。; 5.使用本药治疗风湿性疾病和肌肉骨骼疾病的女性接受卵巢刺激以摘取卵母细胞或胚胎低温储藏时，如条件稳定和停药可能导致疾病不受控制，则可继续使用本药。

【参考文献】: 1.说明书-吗替麦考酚酯片(上海罗氏制药有限公司); 2.FDA-Mycophenolate Mofetil Capsules, Tablets, for Oral Suspension, Mycophenolate Mofetil Hydrochloride for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.FDA-Mycophenolate Mofetil Capsules, Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Genentech USA, Inc.); 4.文献杂志-Arthritis Rheumatol,2020; 5.文献杂志-Neurology,2016; 6.文献杂志-Prog Transplant,2013; 7.文献杂志-中华风湿病学杂志,2016; 8.文献杂志-中国神经免疫学和神经病学杂志,2014; 9.文献杂志-临床肝胆病杂志,2013; 10.药品不良反应信息通报(第74期),国家食品药品监督管理总局; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L4

【用药解析】: 1.本药的代谢物(霉酚酸)可随大鼠乳汁排泄，尚不明确其是否可随人类乳汁排泄，但因霉酚酸的分子量较低、半衰期较长，预计可能随乳汁排泄。; 2.有报道，哺乳期使用本药未观察到乳儿不良反应。

【用药方案】: 哺乳期妇女禁用本药。

【参考文献】: 1.说明书-吗替麦考酚酯片(上海罗氏制药有限公司); 2.FDA-Mycophenolate Mofetil Capsules, Tablets, for Oral Suspension, Mycophenolate Mofetil Hydrochloride for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.FDA-Mycophenolate Mofetil Capsules, Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Genentech USA, Inc.); 4.文献杂志-Arthritis Rheumatol,2020; 5.文献杂志-Neurology,2016; 6.文献杂志-Prog Transplant,2013; 7.文献杂志-中华风湿病学杂志,2016; 8.文献杂志-中国神经免疫学和神经病学杂志,2014; 9.文献杂志-临床肝胆病杂志,2013; 10.药品不良反应信息通报(第74期),国家食品药品监督管理总局; 点击展开全部文献