丹参酮胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月18日
修改日期:2014年03月14日

【药品名称】

通用名称: 丹参酮胶囊
汉语拼音:Danshentong Jiaonang

【成份】

丹参乙醇提取物

【性状】

本品为胶囊剂、内容物为棕红色至棕色的颗粒或粉末。

【功能主治】

抗菌消炎。用于痤疮,扁桃腺炎,外耳道炎,疖、痈、外伤感染,烧伤感染,乳腺炎,蜂窝组织炎,骨髓炎等。

【规格】

每粒装0.25g。

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3~4次,小儿酌减。

【不良反应】

偶见皮肤过敏反应,停药即可恢复正常。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【药理作用】

1、本品具有广谱抗菌作用,对黄色葡萄球菌、人型结核杆菌、分枝杆菌、痤疮棒状杆菌、锈色毛癣菌、红色毛癣菌、炭疽杆菌具有较强的抗菌活性。
2、体外实验结果表明,本品对多种革兰氏阳性球菌感染有良好的抑菌作用,且对耐青霉素链霉素四环素、多粘菌素的耐药葡菌株,仍有良好的抑菌作用。
3、动物实验证实,本品对于炭疽杆菌的体外生长有抑制作用。
4、本品对人型结核杆菌H37RV有不同程度的抑制作用,对分枝杆菌607,溃疡分枝杆菌也有不同程度的抑制作用,对痤疮棒状杆菌也有抑制作用。
5、本品具有雌性激素样活性。
6、本品可抑制锈色毛癣菌和红色毛癣菌等真菌的生长。
7、本品可通过抑制白细胞自由基释放可降低血PGF2a和PGE水平。
8、本品具有氢化可的松样作用。

【贮藏】

遮光,密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

塑料瓶包装,24粒/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS3-B-3140-98-2014

【批准文号】

国药准字Z13020110

【生产企业】

企业名称:河北兴隆希力药业有限公司
生产地址:兴隆县兴隆镇大友开发区
邮政编码:067300
电话号码:0314-5071548
传真号码:0314-5071548
注册地址:兴隆县兴隆镇大友开发区
网址:http://www.xiliyaoye.com
  • 说明书修订日期

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  • 成份

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  • 功能主治

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  • 用法用量

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  • 药理作用

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z13020110
丹参酮胶囊
每粒装0.25g
胶囊剂
河北兴隆希力药业有限公司
河北兴隆希力药业有限公司
中药
国产
2020-07-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹参酮胶囊
河北兴隆希力药业有限公司
国药准字Z13020110
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-21

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0600763
丹参酮胶囊
河北兴隆希力药业有限公司
补充申请
2006-12-27
2007-07-31
在审评审批中
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CYZB0809114
丹参酮胶囊
河北兴隆希力药业有限公司
补充申请
2008-12-19
2009-06-19
制证完毕-已发批件河北省 EI618286702CN
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CYZS0504031
丹参酮胶囊
白城百琦药业有限公司
仿制
9
2006-03-06
2008-08-29
制证完毕-已发批件吉林省 EX947507673CN
查看
CYZS0502056
丹参酮胶囊
贵阳舒美达制药厂有限公司
仿制
9
2005-08-03
2008-11-21
制证完毕-已发批件贵州省 EX947387318CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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