丹玉通脉颗粒

核准日期：2016年05月04日
修订日期：2020年02月01日

丹参、川芎、红花、制何首乌、玉竹、茯苓、降香、五味子、细辛、人工麝香、冰片。

本品为浅棕色至棕色的颗粒；味辛、苦。

活血祛瘀，理气止痛。用于稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证为心血瘀阻证，症见胸痛或胸闷、心悸不宁。

每袋装6g

温开水冲服。一次6g(1袋)，一日3次。疗程28天。

偶见轻度恶心、胃部不适、腹涨、纳差，大便干结。

尚不明确。

1.目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药临床试验资料。
2.若出现心绞痛急性发作，可合并使用硝酸甘油制剂。
3.临床试验中，2例患者试验前尿白细胞正常，疗后为(+)，分析为标本污染。以上不良事件尚无法排除与药物的关系。
4.肾功能不全者慎用。定期检查肾功能，一旦出现肾功能异常，即停用并对症处理。
5.运动员慎用。

本品于2001年5月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2001年9月至2004年2月进行了丹玉通脉颗粒用于稳定性劳力性冠心病心绞痛心血瘀阻证的有效性与安全性观察的临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲、阳性药对照试验方法，对照药为冠心康颗粒。Ⅱ期临床试验共226例，试验组113例，对照组113例；Ⅲ期临床试验共517例，试验1组333例，试验2组(半量组)60例，对照组111例。用药方法：试验药，口服，一次1袋，一日3次。对照组冠心康颗粒，口服，一次1袋，一日3次。试验2组(半量组)的含药量为试验组的一半，其余的用淀粉代替。疗程28天。
Ⅱ、Ⅲ期临床研究主要疗效性观察指标均为：心绞痛疗效(心绞痛程度、持续时间、发作频率及伴随症状)、硝酸甘油停减率、中医证候疗效(胸痛、胸闷、心悸不宁)；心电图疗效、血脂。
有效性方面：Ⅱ期临床试验：试验组和对照组试验后中医证候总积分、治疗前后证候积分的差值、疾病疗效、证候疗效、胸痛发作频率，组间比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。以上试验疗效数值均为试验组优于对照组。Ⅲ期临床试验：试验分为试验1组、对照组和试验2组(半量组)。三组疗后试验组的差值比半量组和对照组高，差异具有统计学意义(P＜0.05)。疾病疗效组间比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)。心绞痛疗效组间比较：试验1组和对照组、试验2组(半量组)差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验1组的疗效数值优于试验2组(半量组)和对照组。中医证候疗效：试验1组和对照组的有效率、显效率，差异具有统计学意义(P＜0.05)。胸痛程度疗效：组间比较，试验1组和对照组的有效率、显效率、差异具有统计学意义(P＜0.05)。胸痛持续时间：组间比较，试验1组和试验2组(半量组)的有效率、试验1组和对照组的有效率，试验2组(半量组)和对照组的有效率，差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验1组的疗效数值优于试验2组的(半量组)和对照组。胸痛发作频率：试验1组和试验2组(半量组)的显效率，试验1组和对照组的显效率，差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验1组的疗效数值优于试验2组(半量组)和对照组。心悸不宁：试验1组和试验2组(半量组)的有效率、试验1组和对照组的有效率，差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验1组的疗效数值优于试验2组(半量组)和对照组。硝酸甘油停减率：试验1组和对照组、试验2组(半量组)的有效率，差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验1组的疗效数值优于试验2组(半量组)和对照组。三组心电图疗效差异无统计学意义。
安全性方面：试验组经治疗前后506例血、尿、大便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)以及心电图治疗前后的检查，未发现与试验药物相关的异常和异常加重。Ⅱ期试验组1例服药一周后出现恶心、胃部不适，轻度，未予处理，症状消失，经判断与药物可能有关；1例服药一周后出现大便干结，轻度，未予处理，症状消失，经判断与药物可能有关。Ⅲ期试验组1例轻度腹涨、纳差，服药一周后出现，轻度，症状消失，经判断与药物可能有关。

临床前药效学试验表明，本品治疗性给药能使冠脉结扎所致的急性心肌缺血犬的心电图改善，心肌梗塞面积降低；对正常麻醉犬的血压、左室内压、左室作功及其变化速率、以及心肌氧摄取率有一定降低作用；可使正常大鼠的全血的血粘度和血浆粘度降低。

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

聚脂/铝/聚乙烯药用复合膜，每袋装6g。
①9袋/盒；②12袋/盒；③18袋/盒；④24袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00202016

国药准字Z20163044

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