丹芪偏瘫胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年05月04日
修改日期:2008年05月04日

【药品名称】

通用名称: 丹芪偏瘫胶囊
汉语拼音:Danqi Piantan Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末和颗粒;气微腥,味苦、微甘。

【功能主治】

益气活血。用于气虚血瘀型缺血性中风病(脑梗塞)中经络恢复期,症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜、语言蹇涩。

【规格】

每粒装0.4g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3次,4周为一个疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用,产妇慎用。

【注意事项】

1.中风急性期慎用。
2.饮食宜清淡,忌食辛辣油腻之物。

【临床试验】

本品于1999年经国家药品监督管理局批准进行过400例临床试验。

【药理毒理】

药理试验表明,本品对大鼠局灶性脑缺血损伤具有一定的保护和治疗作用,并可抑制ADP、AA、胶原诱导的大鼠血小板聚集。降低血瘀大鼠的全血粘度、血浆比粘度、血沉和压积。延长凝血时间和血栓形成时间。

【贮藏】

密封。

【包装】

固体药用复合硬片—药品包装用铝箔泡罩包装,4粒/板×9板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局质量标准[WS3-529(Z-081)-2005(Z)]。

【批准文号】

国药准字Z20010105

【生产企业】

企业名称:天津市石天药业有限责任公司
生产地址:天津市西青区王稳庄镇建新村
邮政编码:300385
电话号码:(022)27302470  27301441  83969822
传真号码:(022)27213886  83969680
注册地址:天津市西青区王稳庄镇建新村
网址:http://www.shitian.com
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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20010105
丹芪偏瘫胶囊
每粒装0.4g
胶囊剂
天津市石天药业有限责任公司
中药
国产
2020-05-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹芪偏瘫胶囊
天津市石天药业有限责任公司
国药准字Z20010105
400mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-19

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303938
丹芪偏瘫胶囊
天津石天药业集团有限公司
补充申请
2003-08-06
2004-04-02
已发批件天津市
查看
CXZB0700204
丹芪偏瘫胶囊
天津市石天药业有限责任公司
补充申请
2007-07-09
2013-02-25
在审评审批中
查看
CZS00068
丹芪偏瘫胶囊
天津市杏林制药厂
新药
3
2000-10-18
2001-09-14
已发批件 李正

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品