复方鳖甲软肝片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月20日
修改日期：2019年04月03日

【药品名称】

通用名称： 复方鳖甲软肝片
汉语拼音：Fufang Biejia Ruangan Pian

【成份】

鳖甲(制)、莪术、赤芍、当归、三七、党参、黄芪、紫河车、冬虫夏草、板蓝根、连翘。

【性状】

本品为棕色至棕褐色片；味微苦。

【功能主治】

软坚散结，化瘀解毒，益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属淤血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。

【规格】

每片重0.5g。

【用法用量】

口服。一次4片，一日3次，6个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

偶见轻度消化道反应，一般可自行缓解。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于1997年经卫生部药政管理局批准进行过420例临床试验。

【药理毒理】

1、药理作用：经动物肝纤维化模型治疗实验结果显示，对肝纤维化早期有明显阻断作用，并有抑制贮脂细胞增殖，减少胶原蛋白合成，降低胶原蛋白在Disse腔过量沉积及溶解和吸收已形成的肝纤维化作用，还可有效地抑制肝纤维化α₂(Ⅰ)mRNA的表达。实验还显示，提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能作用。
2、毒理研究：急性毒性实验，按最大耐受量给小鼠一日分两次灌胃给药，小鼠未见急性毒性反应。长期毒性实验，给大鼠灌胃6个月，无明显毒性作用和不良反应。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装，24片/盒，36片/盒，48片/盒，84片/盒，100片/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准标准编号WS₃-127(Z-04)-2002(Z)

【批准文号】

国药准字Z19991011

【生产企业】

企业名称：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司
生产地址：内蒙古乌兰察布市集宁区解放路103号
邮政编码：012000
客户服务热线：400-700-5249
传真号码：010-84683766
注册地址：内蒙古乌兰察布市集宁区解放路103号
网    址：www.fu-rui.com