天佛参口服液

西洋参、蟾酥、天冬、倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘、土贝母、佛手。

本品为深棕红色的液体，味甜、微苦。

养阴益气，解毒散结。与抗肿瘤化学药品合用，用于非小细胞肺癌属气阴两虚证，症见神疲乏力、口干咽燥、气急、痰血、胸痛等；同时，可减轻化疗所致的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象。

每支装20ml。

口服。一次1支，一日3次。4周为一疗程，连续服用两个疗程。

尚不明确。

1.孕妇忌服。
2.过敏体质及对本品过敏者禁用。

本品不宜与洋地黄类药物配伍用。

本品经原中华人民共和国卫生部（批件号：[97]ZL-35号）批准进行临床试验。1998年3月～2003年7月完成Ⅱ期随机对照的临床试验。试验组201例，对照组100例。2002年4月～2004年2月完成随机、双盲、安慰剂对照80例临床试验，试验组40例，对照组40例。
诊断标准：符合非小细胞肺癌属气阴两虚证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》（1991年版）、《中药新药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》和《全国中西医结合虚证会议》（1986）]，证见：咳嗽少痰，咳声低微，痰血，气促胸痛，神疲乏力，面色晄白，恶风，自汗，盗汗，口干不多饮，食欲不振等。经X线或CT、病理学、细胞学等检查证实。受试者年龄在18～70岁。体力状况评分（Karnofsky）≥60分，预计生存3个月以上，非手术治疗并自愿参与本次试验者。
观察项目：症状、体征和化学药品的毒性影响等。
给药方案：（1）Ⅱ期：单纯化疗组，用MVP(MMC+VDS+DDP)方案；化疗（同前）+天佛参口服液组，MVP(MMC+VDS+DDP)方案，加服天佛参口服液，口服，一次1支，一日3次，疗程4周，观察2个周期。（2）后补充试验80例：在对照组中增加安慰剂对照，其余同Ⅱ期试验。
疗效标准：(1)中医证候标准（尼莫地平法）：显效，治疗后积分比治疗前积分减少≥2/3；有效，治疗后积分比治疗前积分减少≥1/3而＜2/3；无效，治疗后积分比治疗前积分减少＜1/3或者增加。（2）生活质量标准(KPS分级)：增加，治疗后比治疗前增加≥10分；降低，治疗后比治疗前减少≥10分；稳定，治疗后与治疗前相比无变化。
试验情况：Ⅱ期：中医证候疗效：试验组201例，显效48例、有效93例，显效率23.88%；对照组100例，显效9例、有效18例、显效率9.00%。生活质量：试验组201例，提高111例，稳定69例，提高率55.22%；对照组100例，提高11例，稳定25例，提高率11.00%。补充试验80例：中医证候疗效：试验组40例，显效9例、有效18例、显效率22.50%；对照组40例，显效3例、有效5例、显效率7.50%。生活质量：试验组40例，提高17例，稳定17例，提高率85.00%；对照组40例，提高4例，稳定13例，提高率42.50%。
Ⅱ期试验时，还发现在神疲乏力、口干咽燥、痰血、纳呆、自汗盗汗、胸痛等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、便秘、脱发等现象；同时瘤体的稳定率（CR+PR+NC）试验组81.59%，对照组66.00%。补充的80例组试验发现，在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少气懒言、食欲不振、气急等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、脱发等现象；同时瘤体的稳定率试验组85.00%，对照组67.50%。
安全性研究：本次试验中，除化学药品急性和亚急性毒副反应的表现外，两个试验组均未发现其他不良反应。

密封，置阴凉处

低硅硼玻璃管制口服液瓶。12支/盒。

24个月

国药准字Z20090947

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。