天蟾胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2012年04月09日
修改日期：2013年12月24日

【警告】

本品含制川乌、蟾酥。

【药品名称】

通用名称： 天蟾胶囊
汉语拼音：Tianchan Jiaonang

【成份】

夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒；气香，味苦。

【功能主治】

行气活血，通络止痛。用于肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证者。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次3粒，一日3次，5天为一疗程。

【不良反应】

用药过程中偶见思睡、口干、恶心呕吐、食欲不振、便秘、背部灼热。

【禁忌】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.请在医生指导下使用本药。
2.心脏病患者慎用。
3.饭后服用为宜。

【药理毒理】

药理试验表明，本品对小鼠醋酸扭体、热板法、大鼠甩尾法、及刺激三叉神经脊束核尾侧所致疼痛有明显的抑制作用；并可抑制蛋清致大鼠足趾肿胀；对小鼠有一定的镇静作用；与环磷酰胺合用可提高对荷瘤S180小鼠抑瘤率，延长艾氏腹水癌小鼠的存活时间；连续用药证明本品无耐受性及身体依赖性。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【包装】

铝塑包装。9粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-114(Z-022)-2002-2012Z

【批准文号】

国药准字Z20123030

【生产企业】

企业名称：雷允上药业集团有限公司
生产地址：苏州高新区横山路86号
邮政编码：215009
电话号码：0512-68412088
传真号码：0512-68412188
注册地址：苏州高新区横山路86号

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日