护骨胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月13日
修改日期:2016年11月25日

【药品名称】

通用名称: 护骨胶囊
汉语拼音:Hugu Jiaonang

【注册商标】

福必达

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕色粉末;气微香,味微甘。

【功能主治】

补肾益精。用于肾精亏虚,腰脊疼痛,痠软无力,下肢痿弱,步履艰难,足跟疼痛,性欲减退,头晕耳鸣;原发性骨质疏松见上述证候者。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

口服,一次4粒,一日3次;饭后30分钟服用,3个月为一个疗程。

【不良反应】

(1)少数患者可出现恶心、腹泻便秘、皮疹、瘙痒。
(2)临床研究中,个别患者出现肝肾功能轻度异常,原因待定。

【禁忌】

孕妇忌用。

【注意事项】

1.忌食生冷、油腻食物。
2.风热感冒时不宜服用。
3.有肝病史或肝生化指标异常者应慎用并在医师指导下服用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用,肾阴虚体质者请咨询医师使用。
5.用药一个疗程,症状未缓解,请咨询医师。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

【药理毒理】

主要药效学试验结果表明,本品对雌性大鼠去卵巢所致的子宫指数、股骨最大载荷及股骨、磷含量降低有一定的拮抗作用;对受试大鼠的股骨形态计量学指标改变有一定改善作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

包装材料:聚氯乙烯固体药用硬片,药品包装用PTP铝箔。
包装规格:每板10粒,每盒6板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ12742004-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20040124

【生产企业】

企业名称:广东安诺药业股份有限公司
生产地址:广东省普宁市英歌山工业区
邮政编码:515300
电话号码:0663-6188188
传真号码:0663-6189101
网址:www.annol.cn
不良反应专线:0663-6188185
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20040124
护骨胶囊
每粒装0.45g
胶囊剂
广东安诺药业股份有限公司
广东安诺药业股份有限公司
中药
国产
2019-06-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
护骨胶囊
广东安诺药业股份有限公司
国药准字Z20040124
450mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-06-28

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303895
护骨胶囊
东莞万成制药有限公司
新药
6
2004-04-14
2004-12-16
已发批件广东省
查看
CYZB0700548
护骨胶囊
东莞万成制药有限公司
补充申请
2007-04-06
2007-12-14
已发批件广东省 EU179519398CN
查看
CXZB0500122
护骨胶囊
东莞万成制药有限公司
2006-04-14
已发批件广东省 ep202876025cn
CYZB2302518
护骨胶囊
广东安诺药业股份有限公司
补充申请
原3
2023-12-14
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品