杞黄降糖胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017年8月22日

【药品名称】

通用名称: 杞黄降糖胶囊
汉语拼音:Qihuang Jiangtang Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色粉末;气微,味微苦。

【功能主治】

益气养阴,生津清热。用于轻度2型糖尿病、中医辨证属气阴两虚兼热证,症见倦怠乏力、口渴喜饮、易饥多食、尿多。

【规格】

每粒装0.54g(相当于饮片1.596g)

【用法用量】

口服。一次6粒,一日3次。疗程6周。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

1.妊娠、哺乳期妇女禁用。
2.对本品及本品所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品尚无用于有严重心、肝、肾等并发症、近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒及感染者以及1型糖尿病患者的有效性、安全性数据;
2.现有临床试验安全性数据仅支持6周的疗程。

【临床试验】

本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过415例临床试验。

【药理毒理】

本品灌胃给药,对正常小鼠血糖水平有降低作用;对四嘧啶所致高血糖模型大鼠、家兔血糖水平和肾上腺素所致小鼠高血糖有降低作用;使四嘧啶所致家兔高血糖模型糖耐量曲线下移,提高家兔糖耐量;亦能促进四嘧啶所致家兔高糖状态下的胰岛素水平升高;对四嘧啶所致的大鼠胰岛组织损伤有一定的修复作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔包装。12粒∕板×11板∕盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20174016

【生产企业】

企业名称:德州博诚制药有限公司
生产地址:德州市陵城区经济开发区腾达路西首
邮政编码:253500
电话号码:0534-2131596、2135828
传真号码:0534-2132088、8221824
注册地址:德州市陵城区经济开发区腾达路西首
网    址:http://www.dzbczy.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

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  • 功能主治

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  • 药理毒理

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20174016
杞黄降糖胶囊
每粒装0.54g(相当于饮片1.596g)
胶囊剂
山东宜岛康制药有限公司
山东宜岛康制药有限公司
中药
国产
2022-04-12
国药准字Z20090949
杞黄降糖胶囊
每粒装0.54g
胶囊剂
北京同仁堂健康药业股份有限公司
中药
国产
2009-11-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
杞黄降糖胶囊
山东宜岛康制药有限公司
国药准字Z20174016
540mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-04-12
杞黄降糖胶囊
北京同仁堂健康药业股份有限公司
国药准字Z20090949
540mg
胶囊剂
中国
已过期
2009-11-03

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZB0700545
杞黄降糖胶囊
北京同仁堂健康药业有限公司
补充申请
2009-09-14
2009-11-12
制证完毕-已发批件北京市 ED136154430CS
CYZB1605556
杞黄降糖胶囊
德州博诚制药有限公司
补充申请
2017-03-31
2017-08-29
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品