注射用清开灵(冻干)

核准日期：2007年04月29日

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅料为：乳糖。

本品为浅黄色至棕黄色疏松块状物。

清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于上呼吸道感染，高热。

每支装200mg

临用前每支用注射用水5ml溶解。肌内注射：一日2～4ml。重症患者静脉滴注：一日1200mg（6支），加入10%葡萄糖注射液250ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用，一日1次。输液速度：注意滴速勿快，滴速以40～60滴/分为宜。

本品偶有过敏反应，可见皮疹、面红、针孔处疼痛。偶见口干。

对本品过敏者禁用，属过敏体质者慎用。有表证恶寒发热者慎用。

1.在本品用药过程中，应密切观察病人的反应，如出现过敏反应，应及时停药并做相应处理。
2.本品经10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后如出现浑浊，不得使用。
3.药物配伍：到目前为止，已确认本品不能与以下药物配伍使用：硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、恢压敏等。
4.本品稀释后，必须在四小时以内使用。
5.本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

1.药理作用：临床前动物药效学试验表明，本品可抑制伤寒-副伤寒菌苗所致家兔的体温升高；抑制醋酸所致小鼠毛细血管通透性增加；抑制二甲苯所致小鼠耳壳肿胀；提高小鼠血清溶血素抗体水平；增强DNCB致小鼠迟发型超敏反应。
2.毒理研究：大鼠长期毒性试验表明，大鼠连续45天腹腔注射3.17g/kg和6.34g/kg清开灵冻干粉，中性白细胞数显著降低，淋巴细胞数显著增高。停药15天后恢复正常。

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

西林瓶包装；每盒装10支。

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准 YBH02472003-2006(Z)

国药准字Z20030106

企业名称：贵州益佰制药股份有限公司
生产地址：贵州省贵阳市白云大道220-1号
邮政编码：550008
电话号码：（0851）4705590
传真号码：（0851）4704019
注册地址：贵州省贵阳市白云大道220-1号
网址：www.gz-yibai.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求（见附件1）和注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。
特此公告。
附件：
1.清开灵注射剂说明书修订要求
2.注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求 附件1
清开灵注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。
全身性反应：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压下降或升高、心律失常等。
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。
神经精神系统：眩晕、头痛、烦躁、抽搐、惊厥、晕厥、震颤、意识模糊、昏迷、口舌或（及）肢体麻木、嗜睡、失眠等。
皮肤及其附件：皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、局部肿胀等。
血管损害和出凝血障碍：黏膜充血、紫癜、静脉炎等。
用药部位：疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。
其他：面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、肢体疼痛、疱疹、低血钾症、血尿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3．过敏体质者禁用。
4．有家族过敏史者禁用。
5．有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格按照药品说明书推荐用法用量使用，尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
6．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、使用洋地黄治疗者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。