清脑止痛胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年05月18日

【药品名称】

通用名称： 清脑止痛胶囊
汉语拼音：Qingnao Zhitong Jiaonang

【成份】

天麻、蒺藜、川芎、枸杞子、牛膝、香附、丹参、熟地黄、藁本、细辛。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味苦。

【功能主治】

祛风清脑，化瘀止痛。用于普通型偏头痛肝风夹瘀证。症见头痛、恶心呕吐、头晕、畏光、怕声、心烦易怒等。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次。饭后温开水送服。

【不良反应】

个别患者服用后出现轻度恶心、腹胀、胃脘不适等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2001年2月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年7月至2003年3月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验均采用平行对照、随机、双盲、多中心临床试验设计方法，观察了清脑止痛胶囊用于肝风夹瘀证的普通型偏头痛的有效性和安全性，对照药为镇脑宁胶囊。纳入病例为偏头痛普通型(无先兆偏头痛)，中医辨证为肝风夹瘀证，Ⅱ、Ⅲ期临床共观察623例，其中，清脑止痛胶囊组402例，镇脑宁胶囊对照组221例。用药方法为：口服，一次5粒，一日3次。观察疗程为4周。主要疗效观察指标为治疗前后头痛的疼痛程度、持续时间、发作次数、伴随症状；疼痛的强度应用标尺法(VAS)。
试验结果显示：头痛疗效(以头痛的发作次数、疼痛持续时间、疼痛的强度变化为主要评价指标)比较，Ⅱ期临床试验两组差异无统计学意义，Ⅲ期临床试验两组差异有统计学意义，清脑止痛胶囊组优于镇脑宁胶囊对照组。中医症状(以头痛及其伴随症状、临床症状积分变化为主要评价指标)疗效的比较，两组差异无统计学意义；治疗前后头痛平均发作次数差值(减少次数)、治疗前后头痛平均发作时间差值(减少时间数)的比较，差异无统计学意义；两组试验各项中医症状头痛、恶心呕吐、畏光、怕声、心烦易怒、头晕改善的组间比较，差异均无统计学意义。
清脑止痛胶囊组经过治疗前后约400例的血、尿常规检查，357例大便常规检查，400例肝(ALT)肾(BUN、Cr)功能和心电图检查，未发现与服用清脑止痛胶囊有关的异常和异常加重，清脑止痛胶囊组有1例服药12天后出现轻度腹胀，有1例服药29天后出现轻度恶心，有1例服药1小时出现轻度胃脘不适，持续2～3天后上述症状消失，均判断为可能与药物有关。

【药理毒理】

非临床药效学结果显示：本品能升高热板、醋酸和压痛法引起小鼠疼痛的痛阈值；能增加静脉注射高分子右旋糖酐致家兔软脑膜微循环障碍的血细胞流速和毛细血管网交点数；能增加大脑皮层注射血凝块致偏头痛模型小鼠脑内5-HT、5-HIAA含量；能降低小鼠的自发活动；和阈下剂量戊巴比妥钠有协同催眠作用；能延长断头小鼠的喘气持续时间；能改善脑蛋白质合成抑制剂-环己酰亚胺所致小鼠记忆巩固障碍。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑板、塑铝复合袋，10粒×6板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00442008

【批准文号】

国药准字Z20080035

【生产企业】

企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
生产地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
邮政编码：137100
电话号码：0436-6225232  6223349  6335031
传真号码：0436-6226888
注册地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
网址：www.jlaodtn.com