百咳静颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2012年02月21日

【药品名称】

通用名称: 百咳静颗粒
汉语拼音:Baikejing Keli

【成份】

陈皮麦冬前胡苦杏仁(炒)、清半夏黄芩百部(蜜炙)、黄柏桑白皮甘草麻黄(蜜炙)、葶苈子(炒)、紫苏子(炒)、天南星(制)、桔梗、瓜萎子(炒)。
本品含清半夏天南星(制)。

【性状】

本品为黄棕色至棕色的颗粒,味微甜、微苦。

【功能主治】

清热化痰止咳平喘。用于外感风热所致的咳嗽、咯痰;感冒,急、慢性支气管炎,百日咳见上述证候者。

【规格】

每袋装2.5g(相当于饮片11.5g)。

【用法用量】

开水冲服。1岁至2岁一次1.5g,3岁至5岁一次2.5g,6岁至14岁一次3~5g,成人一次5g,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.寒痰停饮者不宜服用。
2.运动员慎用。

【药理毒理】

实验药理学结果显示,本品具有一定的镇咳、祛痰、解热作用。
1、延长氨水引发小鼠咳嗽的潜伏期。
2、增加小鼠支气管酚红的排出量。
3、降低酵母致热大鼠的体温。
毒理研究:小鼠口服急性毒性试验结果:最大给药量为73.6g生药/kg,未见毒性反应。大鼠口服3个月长期毒性试验结果:最大无毒性反应剂量为19.32g生药/kg。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑复合膜包装,9袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00412004-2008Z及国家食品药品监督管理总局国家药品补充申请批件(批件号:2013B01605)

【批准文号】

国药准字Z20120007

【生产企业】

企业名称:天圣制药集团股份有限公司
生产地址:重庆市朝阳工业要园区
邮政编码:408300
电话号码:023-62980426
传真号码:023-62980085
注册地址:重庆市朝阳工业要园区(垫江桂溪)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20020103
百咳静颗粒
每袋装1g;5g
颗粒剂
湖北天圣清大制药有限公司
中药
国产
2010-06-30
国药准字Z20120007
百咳静颗粒
每袋装1.5g(相当于饮片6.9g)。每袋装2.5g(相当于饮片11.5g)。每袋装5g(相当于饮片23g)。
颗粒剂
天圣制药集团股份有限公司
天圣制药集团股份有限公司
中药
国产
2022-01-21
国药准字Z20040014
百咳静颗粒
每袋装(1)1g(2)5g(3)3g
颗粒剂
佐今明制药股份有限公司
中药
国产
2021-02-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
百咳静颗粒
湖北天圣清大中药材有限公司
国药准字Z20020103
1g;5g
颗粒剂
中国
已过期
2010-06-30
百咳静颗粒
天圣制药集团股份有限公司
国药准字Z20120007
1.5g;2.5g;5g
颗粒剂
中国
在使用
2022-01-21
百咳静颗粒
佐今明制药股份有限公司
国药准字Z20040014
1g;5g;3g
颗粒剂
中国
在使用
2021-02-19

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303366
百咳静颗粒
湖北清华药业科技有限公司
补充申请
2003-07-15
2004-01-19
已发批件湖北省
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CXZB1000130
百咳静颗粒
天圣制药集团股份有限公司
补充申请
2011-06-28
2012-02-28
制证完毕-已发批件湖北省 ES916226960CS
查看
CYZB1404404
百咳静颗粒
新乡佐今明制药股份有限公司
补充申请
2014-08-01
2014-11-06
制证完毕-已发批件河南省 1036004570511
查看
CZS01047
百咳静颗粒
新乡佐今明制药股份有限公司
新药
4
2001-11-07
2004-02-03
已发批件 河南省
CYZB1206147
百咳静颗粒
天圣制药集团股份有限公司
补充申请
2013-01-11
2013-09-02
制证完毕-已发批件重庆市 1064987128704
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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