穿心莲内酯软胶囊

核准日期：2007年02月06日
修改日期：2009年10月10日

莲盈

穿心莲内酯。

本品为软胶囊，内容物为乳白色至淡黄色混悬的油状液体；味苦。

清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染，细菌性痢疾。

每粒含穿心莲内酯50mg

口服，一次2～3粒，一日3～4次。

偶见轻微胃肠道反应和药物过敏反应。

对本品过敏者禁用。

脾胃虚寒者即使有热毒征候者，应慎用本品。

遮光，密闭，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

药用PVC硬片铝箔热合包装，每板12粒，每盒2板。

18个月

国家药品标准YBZ07132005-2009Z

国药准字Z20050183

企业名称：山东健康药业有限公司
生产地址：济南市南辛庄南街18号
邮政编码：250022
电话号码：0531-87954297
传真号码：0531-87156480
注册地址：济南市南辛庄南街18号
网址：http://www.sdjkw.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.转换为非处方药的13种药品名单
2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本 附件1：
转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	穿心莲内酯软胶囊	每粒含穿心莲内酯50毫克	甲类	双跨
2	大黄通便片	每片重0.5克（薄膜衣片）	甲类
3	妇康宝颗粒	每袋装15克	甲类	双跨
4	复方苦参肠炎康片	每片重0.42克	甲类
5	咳克平胶囊	每粒装0.32克	甲类
6	清眩软胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	痰咳净滴丸	每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）	甲类	双跨
8	夏桑菊胶囊	每粒装0.42克	乙类	双跨
9	小儿解表口服液	（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升	甲类
10	一清片	每片重0.4克	甲类	双跨
11	众生片	每片重0.41克	甲类	双跨
12	布洛芬分散片	0.2克	甲类	双跨
13	左炔诺孕酮片	1.5毫克	甲类

附件2：穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本
穿心莲内酯软胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：穿心莲内酯软胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染。
[规格]每粒含穿心莲内酯50毫克
[用法用量]口服。一次2-3粒，一日3-4次。
[不良反应]有皮疹、恶心、腹泻、头晕、瘙痒、呕吐、腹痛等不良反应文献报道及病例报告。
[禁忌]
[注意事项]
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3.孕妇慎用，并应在医师指导下服用。
4.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.脾胃虚寒大便溏者慎用。
6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
7.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。