穿心莲内酯分散片

核准日期：2009年01月09日
修改日期：2010年09月14日
          2012年06月04日
          2014年04月01日
          2014年07月14日
          2015年06月12日
          2016年08月30日

穿心莲内酯

本品为白色片；味苦。

清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染，细菌性痢疾。

每片含穿心莲内酯50mg。

口服或用水冲服，每次0.1-0.15g(2-3片)，一日3-4次。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

孕妇慎用。

本品于2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过20例人体生物等效性试验。

遮光，密闭保存。

药用铝塑泡罩包装：每板12片×1板。

36个月。

YBZ00792009

国药准字Z20090059

委托企业：天津君安生物制药有限公司
注册地址：天津宝坻开发区九园工业园
受委托生产企业：天津汉瑞药业有限公司
生产地址：天津市北辰科技园区华实道88号
邮政编码：301802
电话和传真号码：022-23023918

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	品    名	规   格（组成）	分类	备注	双跨 申报类别
1	益母草软胶囊	每粒装0.6克	乙类	双跨	1类
2	穿心莲内酯分散片	每片含穿心莲内酯 50毫克	甲类	双跨	1类
3	抗病毒胶囊	每粒装0.3克	乙类	双跨	1类
4	奥美拉唑镁肠溶片	20毫克	甲类	双跨	1类
5	奥美拉唑肠溶胶囊	20毫克	甲类	双跨	1类
6	甲硝唑含漱液	0.5%	甲类
7	玻璃酸钠滴眼液*	0.1%	甲类
8	维生素C咀嚼片	50毫克	乙类

*注：此名单所列玻璃酸钠滴眼液不含防腐剂。
附件2
非处方药说明书范本
2.穿心莲内酯分散片
穿心莲内酯分散片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：穿心莲内酯分散片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染。
[规格]每片含穿心莲内酯50毫克
[用法用量]口服或用水冲服，每次0.1―0.15克（2―3片），一日3―4次。
[不良反应]监测数据显示，穿心莲内酯口服制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、口干、大便次数增加、皮疹、荨麻疹、红斑性皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、发热、心悸、嗜睡、过敏或过敏样反应等不良反应报告。有服用穿心莲内酯口服制剂出现严重皮肤过敏反应的病例报告，有服用穿心莲内脂口服制剂出现过敏性休克的个案文献报道。
[禁忌]孕妇禁用。
[注意事项]
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.脾胃虚寒、大便溏者慎用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系