腰痹通胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月14日
修改日期：2020年01月09日

【药品名称】

通用名称： 腰痹通胶囊
汉语拼音：Yaobitong Jiaonang

【成份】

三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黄、独活。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味辛、微苦。

【功能主治】

活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛，症见腰腿疼痛，痛有定处，痛处拒按，轻者俯仰不便，重者剧痛不能转侧；腰椎间盘突出症见上述证候者。

【规格】

每粒装0.42g

【用法用量】

口服。一次3粒，一日3次，宜饭后服用。30天为一疗程。

【不良反应】

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。
其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。
2.对本品及其组分过敏者禁用。

【注意事项】

1.消化道溃疡患者慎用。
2.肝功能异常者慎用。
3.月经期、哺乳期慎用。
4.不宜与藜芦同用。

【临床试验】

本品于1999年经国家食品药品监督管理局批准进行过400例临床试验。

【药理毒理】

本品能减轻大鼠腰神经根无菌性炎症，改善模型动物的行为学变化、减少疼痛介质、炎症因子的释放，减轻神经纤维充血、水肿，改善血液流变学及局部微循环，并有一定镇痛作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩包装，10粒/板×5板/袋×2袋/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部。

【批准文号】

国药准字Z20010045

【生产企业】

企业名称：江苏康缘药业股份有限公司Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.Ltd
生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号
邮政编码：222047
电话号码：(0518)85521999
传真号码：(0518)85521983
注册地址：连云港经济技术开发区江宁工业城
网    址：www.kanion.com
全国咨询电话：4008285168  8008285168

【修订/勘误】

国家药监局关于修订腰痹通胶囊说明书的公告
(2019年第97号)
2019年12月12日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、腰痹通胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：腰痹通胶囊说明书修订要求

国家药监局
2019年11月20日

附件
腰痹通胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。
其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇禁用。
2.对本品及其组分过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.消化道溃疡患者慎用。
2.肝功能异常者慎用。
3.月经期、哺乳期慎用。
4.不宜与藜芦同用。