舒肝解郁胶囊

核准日期：2017年09月12日
修改日期：2019年12月17日

康弘

贯叶金丝桃、刺五加。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至褐色的粉末；气香，味微苦。

舒肝解郁，健脾安神。适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者，症见情绪低落、兴趣下降、迟滞、入睡困难、早醒、多梦、紧张不安、急躁易怒、食少纳呆、胸闷、疲乏无力、多汗、疼痛、舌苔白或腻，脉弦或细。

每粒装0.36g。

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。疗程为6周。

偶见恶心呕吐、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、视力模糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。
产品自2009年9月上市以来截止2019年10月31日，共有约427万人使用了本品，共收到292例新发现的不良反应，包括：头晕、瘙痒症、腹痛、心悸、胃部不适、胃肠道反应、乏力、胸闷、嗜睡、食欲下降等。因为这些反应由未和样本量的人群自愿报告，因此无法可评价发生频率或确定与药物暴器的因果关系。上市后收集到的新发现的不良反应具体修况见表1《舒肝解郁胶囊上市后收集的新的不良反应列》
表1舒肝解郁胶囊上市后收集的新的不良反应列

soq	不良反应名称报告列数
代谢及营养类疾病	食欲下降	6
全身性疾病及给药部位各种反应	乏力	11
	胸闷	10
各类神经系统疾病	头晕	57
	嗜睡	5
皮肤及皮下组织类疾病	瘙痒症	27
胃肠系统疾病	腹痛	19
	胃部不适	14
	胃肠道反应	11
血管与淋巴类疾病	心悸	18
其他

尚不明确。

1.肝功能不全的患者慎用。
2.本品易吸潮，开袋取药后应密闭保存，注意防潮。
3.如因保存不当，导致本品出现吸潮结块等性状改变，请勿继续使用。
4.请将本品放在儿童不能接触和看见的地方。
5.对本品过敏者禁用。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品于2003年3月18日由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2003年5月至2005年4月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法。Ⅱ期临床试验观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症及双相情感障碍抑郁发作的有效性和安全性，Ⅲ期临床试验仅观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症的有效性及安全性。抑郁症的诊断标准符合CCMD-3。对照药均为盐酸氟西汀。观察疗程均为6周。Ⅱ期临床试验，舒肝解郁胶囊组140例，氟西汀组142例，Ⅲ期临床试验，舒肝解部胶囊组357例，氟西汀组117例。以汉密尔顿抑郁量表(HAMD₁₇)的减分率判定疗效，减分率≥50%为有效，＜50%为无效，并以第6周HAMD₁₇评分≤7分为临床痊愈，Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果显示：两组疗效差异均无统计学意义，舒肝解郁胶囊与盐酸氟西汀疗效相当。本品于2006年10月-2007年1月补做了临床试验，该临床试验采用了区组随机、以安慰剂为平行对照、双盲、多中心的试验设计方法，适应症为轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者。总病例数为116例，舒肝解郁胶囊组78例，安慰剂组38例。疗效结果显示，口服舒肝解郁腔囊(1440mg/日)6周治疗抑郁症疗效以HAMD₁₇减分率判断，舒肝解郁胶囊组有效率高于安慰剂组，两组HAMD₁₇减分率差异有统计学意义(P＜0.05)。以第6周HAMD₁₇评分判断的临床痊愈率，舒肝解郁胶囊组高于安慰剂组，两组HAMD₁₇痊愈率差异有统计学意义。口服舒肝解郁胶囊(1440mg/日)6周治疗轻、中度单相抑郁症中医辨证属肝郁脾虚证者的疗效，以两组中医证候疗效指数[疗效指数=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%，疗效指数≥80%为临床控制，≥50%为显效，≥30%为有效，＜30%为无效]判断，两组有统计学意义，舒肝解郁胶囊组有效率、显效率均高于安慰剂组。
安全性方面，本品总共约有576例受试者在疗前、疗后均进行了肾功能、血糖、血常规、尿常规、心电图等的检查。不良反应可偶见恶心呕吐、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、视力模糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。研究者认为本品对既往肝功能有损伤的患者可能会加重患者肝功能损伤，建议肝功能不全的患者慎用舒肝解郁胶囊。

非临床药效学试验结果显示；本品能缩短大鼠强迫性游泳不动时间和小鼠悬尾不动时间；能增强小鼠5-HTP甩头行为；能增强阿朴吗啡的降温作用；能减少利血平致小鼠眼睑下垂的动物数，降低小鼠脑组织5-HT及其代谢物5-HIAA的含量。

密封。

铝塑铝。28粒/盒。

18个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ10382008

国药准字Z20174037

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