芪丹通络颗粒

核准日期：2009年01月24日
修订日期：2019年12月11日

本品含附子(制)、细辛

黄芪、丹参、当归、附子(制)、桂枝、赤芍、川芎、川牛膝、麻黄、细辛、土茯苓、知母。

本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

活血温阳，通络止痛。用于治疗糖尿病周围神经病变属气虚血瘀、寒凝脉阻证，临床表现为四肢自发性疼痛、肢端麻木、四肢发凉、肢软无力、感觉异常或减退；或见舌质紫暗或暗淡、脉细或细涩。

每袋装8g

饭前半小时温开水冲服。一次1袋，一日3次，疗程8周。

偶见返酸、恶心、便秘和上腹部不适等胃肠道反应，一般不影响继续治疗。

1.有出血倾向或凝血机制障碍者，或快速心律失常者，阴虚阳亢者禁用。
2.过敏体质及对本品过敏者禁用。

1.运动员慎用。
2.本品适用于血糖得到有效控制(空腹血糖≤7.8mmol/L、餐后2小时血糖≤11mmol/L)的糖尿病性周围神经病变患者。
3.本品尚无严重肝肾功能障碍、妊娠妇女、哺乳期妇女、18岁以下青少年以及或70岁以上老龄患者等特殊人群的研究数据，如要使用请医生指导。
4.高血压、心脏病患者在服药期间，同时注意将血压控制在150/90mmHg以下、心率宜控制在90次/分钟以下。
5.定期监测血糖、糖化血红蛋白。
6.与双胍类降糖类药物及糖苷酶抑制剂类药物合用时，服药间隔40分钟以上。
7.本品在临床试验中涉及到β受体阻滞剂、硝酸脂类、ACEI类、钙离子拮抗剂、各类口服化学抗糖尿病药物、胰岛素制剂的使用。但是，本品与这些药物之间的关系，尚未进行更为深入的研究。
7.本品处方中含有附子、麻黄、细辛等相关成分，尚无超过8周以上使用的安全性数据，继续使用者应在医师指导下进行。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号：2003L00197)批准于2003年5月～2005年6月进行平行对照、随机、双盲双模拟、多中心的试验。Ⅱ期临床试验纳入240例，其中治疗组120例，脱落4例，违背方案(血糖控制不好)11例；对照组120例，脱落5例，违背方案(血糖控制不好)8例。Ⅲ期临床试验纳入478例，其中治疗组359例，脱落18例；对照组119例，脱落7例。
诊断标准：(1)确诊为1、2型糖尿病，同时血糖获得有效控制(空腹血糖≤7.8mmol/L、餐后2h血糖≤11.0mol/L)；(2)同时具有感觉神经和运动神经障碍的临床表现，如四肢末梢及躯干部麻木、针刺样疼痛，以及痛觉、温度觉感觉障碍等；(3)神经功能体检记分达11分以上(参照密歇根糖尿病神经病变记分法[MDNS])；电生理检查发现肌电图传导速度异常；(4)中医气虚血瘀、寒凝脉络证：四肢自发性疼痛、肢端麻木、四肢发凉、肢软无力、感觉异常或减退；或见舌质紫暗或暗淡、脉细或细涩。
全部受试者均按糖尿病治疗原则进行教育及综合治疗，同时，合并高血压的患者血压需获得理想控制在150/90mmHg以下，控制主食，适当锻炼，使血糖达到本次研究需要的水平时方入组研究。
给药方案：饭前半小时服用。芪丹通络颗粒，一次1袋，一日3次；弥可保片，一次1片，一日3次。疗程为8周。同时服用对应的模拟剂。
观察项目：神经功能测试和中医证候指标等。
评价标准：(1)神经功能体检评定(尼莫地平法)。恢复：治疗后积分值下降100%；显效：治疗后积分值下降≥70%＜100%；有效：治疗后积分值下降≥30%＜70%；无效：治疗后积分值下降＜30%。(2)中医证候疗效判定标准(尼莫地平法)。显效：证候积分较疗前减少≥70%；有效：证候积分较疗前减少≥30%＜70%；无效：证候积分较疗前减少＜30%。
试验情况：Ⅱ期：神经功能体检评定，治疗组119例，恢复2例、显效10例、有效80例，总有效率77.3%；对照组117例，恢复4例、显效7例、有效70例，总有效率69.2%。中医证候疗效治疗组119例，显效33例、有效69例，总有效率85.7%；对照组117例，显效17例、有效72例，总有效率76.1%。Ⅲ期：神经功能体检评定，治疗组347例，恢复6例、显效44例、有效204例，总有效率73.2%；对照组115例，恢复2例、显效14例、有效62例，总有效率67.8%。中医证候疗效治疗组347例，显效96例、有效193例，总有效率83.3%；对照组115例，显效21例、有效65例，总有效率74.8%。另外，在Ⅱ、Ⅲ期试验中，进行了神经传导速度测定，结果提示有所改善。
安全性研究：Ⅱ期临床试验组出现1例胃肠功能紊乱，研究者判断与受试药可能有关。试验组出现1例急性脑梗塞并退出试验，研究者判断与受试药无关，Ⅲ期临床试验组出现3例胃肠功能紊乱和1例便秘，研究者判断与受试药可能有关。

药效学试验结果表明，本品能降低链脲菌素致糖尿病模型大鼠的血糖，加快模型大鼠的坐骨神经传导速度，降低模型大鼠坐骨神经和红细胞内醛糖还原酶活性、山梨醇含量、MDA含量，提高SOD活性，可降低模型大鼠的全血粘度和全血还原粘度；本品可抑制醋酸所致小鼠扭体反应和热刺激所致小鼠疼痛反应。

密封，置阴凉处。

药用复合膜袋包装。每盒装15袋；每盒装9袋。每盒装6袋。

24个月

国家食品药品监督管理局药品标准YBZ01092009

国药准字Z20090082

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