藿香正气软胶囊

2018年03月22日

本品含生半夏

苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油，辅料为明胶、甘油。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气芳香，味辛、苦。

解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

每粒装0.45克

口服。一次2～4粒，一日2次。

本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC
甲类

密封，置阴凉干燥处。

药品包装用PTP铝箔-药用PVC硬片包装，0.45克×10粒×2板。

36个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z10890019

企业名称：天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
生产地址：天津开发区第十大街21号
邮政编码：300457
电话号码：(022)26266666  (022)26268888
传真号码：(022)26293012
网址：http://www.darentang.com.cn
如有问题可与生产企业联系

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照藿香正气水非处方药说明书范本（见附件1），藿香正气口服液非处方药说明书范本（见附件2），藿香正气软胶囊非处方药说明书范本（见附件3），藿香正气滴丸非处方药说明书范本（见附件4），复方鲜竹沥液非处方药说明书范本（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：
1.藿香正气水非处方药说明书范本
2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本 附件3
藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
藿香正气软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含生半夏
【药品名称】
通用名称：藿香正气软胶囊
汉语拼音：
【成份】苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油；辅料为。
【性状】
【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
【规格】每粒装0.45克。
【用法用量】口服。一次2～4粒，一日2次。
【不良反应】本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用，且应有医师指导；年老体弱者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
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如有问题可与生产企业联系