ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂，单方/ 其它血脂调节剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
商品名称：立乐欣
【适应症】
【规格】
-
1g*14粒
【用法用量】
-
口服。
一次2粒，一日2次或一次4粒，一日1次。
其它详见说明书。
【药理毒理】
【贮藏】
-
避光，密封，25C以下保存。
避免冷冻。
【批准文号】
-
国药准字H20213547
【条形码】
-
6932296700125
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
用法用量
药理毒理
贮藏
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244572
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg）。
|
胶囊剂
|
人福普克药业(武汉)有限公司
|
人福普克药业(武汉)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244905
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g（含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg）
|
胶囊剂
|
江苏万高药业股份有限公司
|
江苏万高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20223269
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g（含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg）
|
胶囊剂
|
成都盛迪医药有限公司
|
成都盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-29
|
|
国药准字HJ20220042
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg）
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-04-29
|
|
国药准字H20213547
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g（含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg）
|
胶囊剂
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
人福普克药业（武汉）有限公司
|
国药准字H20244572
|
1g
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
江苏万高药业股份有限公司
|
国药准字H20244905
|
1g
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-19
|
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
成都盛迪医药有限公司
|
国药准字H20223269
|
1g
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-29
|
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
Abbott Laboratories Ltd
|
国药准字HJ20220042
|
1g
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-29
|
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
四川国为制药有限公司
|
国药准字H20213547
|
1g
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-22
|
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药品中标情况
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
28
|
15
|
420
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
宁夏
|
2022-01-14
|
查看 |
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
14
|
15.38
|
215.38
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
广西
|
2021-10-12
|
无 |
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
14
|
15.38
|
215.38
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
天津
|
2021-10-12
|
无 |
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
28
|
15
|
419.99
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
江苏
|
2022-02-14
|
无 |
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
胶囊剂
|
1g
|
14
|
16.94
|
237.18
|
四川国为制药有限公司
|
—
|
重庆
|
2021-12-21
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
齐鲁制药有限公司
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
|
四川国为制药有限公司
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-06-22
|
3类
|
|
成都盛迪医药有限公司
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-05-07
|
3类
|
|
江苏万高药业股份有限公司
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
|
|
人福普克药业（武汉）有限公司
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
1g
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2000745
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
补充申请
|
5.1
|
2020-06-15
|
2022-05-05
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JYHB1901095
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
BASF AS
|
补充申请
|
5.1
|
2019-09-16
|
2019-09-13
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHL1100549
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2011-11-09
|
2015-06-17
|
制证完毕－已发批件江苏省 1038881745215
|
查看 |
|
CYHS1900825
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
成都盛迪医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2019-12-13
|
2022-05-11
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS2101042
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
扬子江药业集团有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-04-10
|
2021-12-24
|
已发件 1092596444735
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20150823
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
重度高甘油三酯血症
|
主动暂停
|
Ⅰ期
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
南京鼓楼医院
|
2015-12-10
|
|
CTR20150739
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
重度高甘油三酯血症
|
已完成
|
其它
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
中南大学湘雅二医院
|
2015-12-01
|
|
CTR20160569
|
多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Pronova BioPharma Norge AS、Abbott Products GmbH、GMPack Aps、雅培贸易（上海）有限公司
|
北京大学第一医院
|
2016-09-13
|
|
CTR20160343
|
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
高甘油三酯血症
|
已完成
|
Ⅱ期
|
四川国为制药有限公司、成都国弘医药有限公司
|
中南大学湘雅二医院
|
2016-10-11
|
|
CTR20170162
|
一项开放的评估ω-3 脂肪酸乙酯在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性研究
|
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
|
用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Pronova BioPharma Norge AS、Abbott Products GmbH、GMPack Aps、雅培贸易（上海）有限公司
|
首都医科大学附属北京安贞医院
|
2017-04-25
|
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