蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月06日
修改日期:2011年07月21日

【药品名称】

通用名称: 蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
英文名称:Bombyx Mori Oil Ethyl Linolenate Soft Capsules
汉语拼音:Yongyou Yamasuanyizhi Jiaowan

【注册商标】

恩善

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:α-亚麻酸乙酯(即十八碳三烯酸乙酯)。为蚕蛾科昆虫家蚕的蛹油经提取精制而成。
其结构式为:

分子式:C20H34O2
分子量:306.47

【性状】

本品为胶丸,内容物为微黄色或黄色透明油状液体。

【适应症】

用于高脂血症、慢性肝炎的辅助治疗。

【规格】

每粒胶丸含蛹油α-亚麻酸乙酯0.3g。

【用法用量】

口服,一次1~2粒,一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应的报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

【儿童用药】

尚不明确

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

α-亚麻酸作为n-3多不饱和脂肪酸的母体,在降血脂方面起重要作用。α-亚麻酸在人体内代谢生成二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)可以调节血脂、抗血栓形成,并且无肝脏积累脂质症状;此外,对炎症介质、白细胞介素等具有调节作用,减少肝细胞损伤。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用塑料瓶装,(1)每瓶30粒;(2)每瓶20粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-XG-025-2001

【批准文号】

国药准字H20013392

【生产企业】

企业名称:北京百慧生化制药有限责任公司
生产地址:北京市通州区次渠镇白庄
邮政编码:101111
电话:(010)67532898;(010)69501879
传真:(010)67533696
网址:http://www.bh-pharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20013392
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
每粒胶丸含蛹油α-亚麻酸乙酯0.3g
软胶囊剂
北京百慧生化制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
北京百慧生化制药有限责任公司
国药准字H20013392
300mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-05-09

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药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 1
中标省份: 6
最低中标价1.46
规格:300mg
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:北京百慧生化制药有限责任公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:北京百慧生化制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
胶囊剂
300mg
20
1.5
30
北京百慧生化制药有限责任公司
北京百慧生化制药有限责任公司
湖南
2014-12-26
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
胶囊剂
300mg
30
2.6
78
北京百慧生化制药有限责任公司
江西
2016-07-07
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
胶囊剂
300mg
30
5.22
156.48
北京百慧生化制药有限责任公司
北京百慧生化制药有限责任公司
广东
2012-06-15
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
胶囊剂
300mg
30
1.78
53.445
北京百慧生化制药有限责任公司
河北
2011-01-30
蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸
胶囊剂
300mg
30
1.73
51.84
北京百慧生化制药有限责任公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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