环丙贝特片

药品说明书

【药品名称】

商品名称:卡比瑞克
通用名称:环丙贝特

【成份】

氯环丙妥明。

【性状】

片剂。

【适应症】

用于治疗成人内原性高胆固醇及高甘油三酯血症,可单用或与其它药物合用。
对于饮食疗法疗效不佳、血中胆固醇水平高或有出现并发症危险的患者效果更为明显。

【用法用量】

口服:100mg/d,一次使用。

【不良反应】

副作用少见,一般为头痛、无力、恶心、皮疹等。
偶可出现无临床意义的血清转氨酶、肌酸酐及乳酸胱氨酸的升高。

【禁忌】

娠期及哺乳期妇女、中度及重度肝肾功能不全者禁用;现尚未确定儿童长期服用的安全性和是否对其生长及器官发育有影响,故只用于脂代谢严重紊乱及对本品疗效明显的儿童患者。

【注意事项】

尚不明确。

【儿童用药】

现尚未确定儿童长期服用的安全性和是否对其生长及器官发育有影响,故只用于脂代谢严重紊乱及对本品疗效明显的儿童患者。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、与抗凝血药合用可增强抗凝血药有作用,应减少抗凝血药1/3的剂量。
2、与哌克昔林、单氨化酶抑制剂等有肝毒性药物合用,可增加或加重肝毒性,不应合用。

【药理作用】

本品为降血脂药。
降血脂作用较非诺贝特强,使用非诺贝特1/4~1/2剂量可见血胆固醇甘油三酯下降,使致动脉粥样化的低密度部分VLDL和LC)L下降,此种下降是由于肝内胆固醇生物合成受抑制引起;同时,可使具有保护作用的胆固醇HDL上升,这两种作用有助于明显改变血胆固醇的分布,大大降低动脉粥样化时过高的(VLDL十LDL)/HDL。

【批准文号】

H20181095

【生产企业】

企业名称:FAWDON MANUFACTURING CENTRE
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030353
环丙贝特片
0.1g
片剂
化学药品
进口
2003-07-16
H20100491
环丙贝特片
0.1g
片剂
化学药品
进口
2010-07-05
H20181095
环丙贝特片
0.1g
片剂
化学药品
进口
2018-02-08
X980553
环丙贝特片
100毫克/片
片剂
进口
1998-01-01
H20020052
环丙贝特片
100mg/片
片剂
化学药品
进口
2002-02-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环丙贝特片
Fawdon Manufacturing Centre
H20181095
100mg
片剂
中国
已过期
2018-02-08
环丙贝特片
Sanofi-Synthelabo Ltd
H20030353
100mg
片剂
中国
已过期
2003-07-16
环丙贝特片
Sanofi-Synthelabo Ltd
H20100491
100mg
片剂
中国
已过期
2010-07-05
环丙贝特片
Sanofi Winthrop Ltd
X980553
100mg
片剂
中国
已过期
1998-01-01
环丙贝特片
Sanofi Winthrop Ltd
H20020052
100mg
片剂
中国
已过期
2002-02-19

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
环丙贝特
WIN-35833
斯特林药业
赛诺菲;斯特林药业
心血管系统;内分泌与代谢
动脉粥样硬化;高脂血症
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1500004
环丙贝特片
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
进口再注册
2015-06-03
2018-03-13
已发件 李晶13644569455
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J0401265
环丙贝特片
法国赛诺菲圣德拉堡集团中国分公司北京办事处
进口再注册
2004-07-07
2005-03-21
已发批件EN226965728CN
查看
H20010179
环丙贝特片
法国赛诺菲圣德拉堡集团中国分公司
进口
2001-08-02
2002-02-19
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品