海博麦布片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:海博麦布
英文名称:Hybutimibe Tablets
商品名称:赛斯美
汉语拼音:HaiBoMaiBuPian

【成份】

本品主要成份为海博麦布

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

海博麦布片作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)水平。

【规格】

10mg*14片

【用法用量】

患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。口服;本品单独服用推荐剂量为每次10mg或20mg,每天一次;与他汀类联合应用,每次10mg或20mg.空腹或与食物同时服用,老年患者不需要调整剂量,鉴于本品对儿童、肝肾功能受损患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品。

【不良反应】

单独应用本品,常见不良反应为乏力 。与阿托伐他汀联合应用常见不良反应为腹部不适、血肌酸磷酸激酶升高。

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝病,或原因不明的肝酶(ALT/AST/GGT)持续升高的患者。3.所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

【注意事项】

当本品与他汀类联合应用时,请同时参考该他汀类药物的使用说明书。

【药物过量】

海博麦布片(曾用名:海泽麦布)是一种胆固醇吸收抑制剂,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(Niemann-Pick C1-like1,NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。其作用靶点与的Zeta(依折麦布)相同。

【贮藏】

遮光,密封,不超过25℃保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,外加聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋,复合袋内加固体药用纸袋装硅胶干燥剂。7片/板,2板/盒。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20210030

【生产企业】

企业名称:浙江海正药业股份有限公司
上市许可持有人:浙江海正药业股份有限公司
注册地址:浙江省台州市椒江区外沙路46号
生产地址:浙江省台州市椒江区外沙路46号
邮政编码:318000
电话号码:4001180618
传真号码:0576-88827887
网址:www.hisunpharm.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物过量

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20210030
海博麦布片
10mg
片剂
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-25
国药准字H20210031
海博麦布片
20mg
片剂
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
海博麦布片
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H20210030
10mg
片剂
中国
在使用
2021-06-25
海博麦布片
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H20210031
20mg
片剂
中国
在使用
2021-06-25

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药品中标情况

药品规格: 178
中标企业: 1
中标省份: 15
最低中标价6.37
规格:10mg
时间:2023-12-27
省份:甘肃
企业名称:浙江海正药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2021-10-15
省份:江苏
企业名称:浙江海正药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
海博麦布片
片剂
10mg
20
6.7
134
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
四川
2022-06-22
查看
海博麦布片
片剂
10mg
14
6.7
93.8
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
四川
2022-06-22
查看
海博麦布片
片剂
20mg
14
11.39
159.46
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
西藏
2022-08-05
查看
海博麦布片
片剂
20mg
14
11.39
159.46
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
甘肃
2021-12-20
海博麦布片
片剂
10mg
14
6.7
93.8
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
甘肃
2021-12-20

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
海博麦布
HS-25
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
内分泌与代谢
高胆固醇血症
查看 查看
NPC1L1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1200053
海泽麦布片
浙江海正药业股份有限公司
新药
1.1
2012-04-11
2012-10-16
制证完毕-已发批件浙江省 EW213808366CS
查看
CXHB1400144
海泽麦布片
浙江海正药业股份有限公司
补充申请
2015-02-03
2015-08-21
制证完毕-已发批件浙江省 1044818476317
CXHL1200054
海泽麦布片
浙江海正药业股份有限公司
新药
1.1
2012-04-11
2012-10-16
制证完毕-已发批件浙江省 EW213808366CS
查看
CXHB1300101
海泽麦布片
浙江海正药业股份有限公司
补充申请
2013-11-18
2014-05-23
制证完毕-已发批件浙江省 1004478019409
查看
CXHB1300102
海泽麦布片
浙江海正药业股份有限公司
补充申请
2013-11-18
2014-05-23
制证完毕-已发批件浙江省 1004478019409
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 12
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 3
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20150779
随机、单盲、平行组、观察中国高胆固醇血症受试者口服海泽麦布片与瑞舒伐他汀钙片的药物相互作用研究
海博麦布片
原发性高胆固醇血症
进行中
Ⅰ期
浙江海正药业股份有限公司
浙江大学医学院附属第二医院
2015-12-01
CTR20201089
海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
海博麦布片
健康成年受试者
已完成
Ⅰ期
浙江海正药业股份有限公司
浙江大学医学院附属第二医院
2020-07-22
CTR20182321
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多次给药剂量递增观察健康受试者口服HS-25的安全性、耐受性和药代动力学试验
海博麦布片
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B);高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。
已完成
Ⅰ期
浙江海正药业股份有限公司
浙江大学医学院附属第二医院
2018-12-18
CTR20160773
海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、两阶段(可选)空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
海博麦布片
高胆固醇血症
已完成
Ⅰ期
浙江海正药业股份有限公司
浙江大学医学院附属第二医院
2017-03-29
CTR20130033
观察中国健康受试者单剂量及多剂量口服海泽麦布片安全性耐受性和药代动力学试验及食物对生物利用度的影响
海博麦布片
原发性高胆固醇血症
进行中
Ⅰ期
2013-02-22

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同成分药品