海博麦布片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂,单方/ 其它血脂调节剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:海博麦布片
英文名称:Hybutimibe Tablets
商品名称:赛斯美
汉语拼音:HaiBoMaiBuPian
【成份】
- 本品主要成份为海博麦布。
【性状】
- 本品为白色或类白色片。
【适应症】
- 海博麦布片作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)水平。
【规格】
- 10mg*14片
【用法用量】
- 患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。口服;本品单独服用推荐剂量为每次10mg或20mg,每天一次;与他汀类联合应用,每次10mg或20mg.空腹或与食物同时服用,老年患者不需要调整剂量,鉴于本品对儿童、肝肾功能受损患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品。
【不良反应】
- 单独应用本品,常见不良反应为乏力 。与阿托伐他汀联合应用常见不良反应为腹部不适、血肌酸磷酸激酶升高。
【禁忌】
- 1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝病,或原因不明的肝酶(ALT/AST/GGT)持续升高的患者。3.所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
【注意事项】
- 当本品与他汀类联合应用时,请同时参考该他汀类药物的使用说明书。
【药物过量】
- 海博麦布片(曾用名:海泽麦布)是一种胆固醇吸收抑制剂,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(Niemann-Pick C1-like1,NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。其作用靶点与的Zeta(依折麦布)相同。
【贮藏】
- 遮光,密封,不超过25℃保存。
【包装】
- 铝塑泡罩包装,外加聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋,复合袋内加固体药用纸袋装硅胶干燥剂。7片/板,2板/盒。
【有效期】
- 18个月
【批准文号】
- 国药准字H20210030
【生产企业】
-
企业名称:浙江海正药业股份有限公司
上市许可持有人:浙江海正药业股份有限公司
注册地址:浙江省台州市椒江区外沙路46号
生产地址:浙江省台州市椒江区外沙路46号
邮政编码:318000
电话号码:4001180618
传真号码:0576-88827887
网址:www.hisunpharm.com
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物过量
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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海博麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
国药准字H20210030
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-25
|
海博麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
国药准字H20210031
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-25
|
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药品中标情况
- 最低中标价6.37
- 规格:10mg
- 时间:2024-01-29
- 省份:西藏
- 企业名称:浙江海正药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20mg
- 时间:2021-09-29
- 省份:陕西
- 企业名称:浙江海正药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
海博麦布片
|
片剂
|
20mg
|
14
|
11.39
|
159.46
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
湖北
|
2022-03-17
|
无 |
海博麦布片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
6.7
|
93.8
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
湖北
|
2022-03-17
|
无 |
海博麦布片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
8.47
|
169.4
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
广西
|
2022-03-03
|
无 |
海博麦布片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
6.7
|
93.8
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
海博麦布片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
6.7
|
134
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-01-08
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHL1200054
|
海泽麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
新药
|
1.1
|
2012-04-11
|
2012-10-16
|
制证完毕-已发批件浙江省 EW213808366CS
|
查看 |
CXHS1900004
|
海泽麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2019-01-17
|
2021-06-30
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CXHL1200053
|
海泽麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
新药
|
1.1
|
2012-04-11
|
2012-10-16
|
制证完毕-已发批件浙江省 EW213808366CS
|
查看 |
CXHB1400145
|
海泽麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-02-03
|
2015-08-21
|
制证完毕-已发批件浙江省 1044818476317
|
— |
CXHB1300101
|
海泽麦布片
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-11-18
|
2014-05-23
|
制证完毕-已发批件浙江省 1004478019409
|
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20182321
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随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多次给药剂量递增观察健康受试者口服HS-25的安全性、耐受性和药代动力学试验
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海博麦布片
|
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B);高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江大学医学院附属第二医院
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2018-12-18
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CTR20150815
|
评估年龄对中国健康受试者单次和多次口服海泽麦布(HS-25)片药代动力学的影响的临床研究
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海博麦布片
|
合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症
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已完成
|
Ⅰ期
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江医院
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2016-01-08
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CTR20140488
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随机、开放、交叉、多次给药评价中国健康受试者口服海泽麦布片与阿托伐他汀钙片的药物相互作用研究
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海博麦布片
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本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B);高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
浙江海正药业股份有限公司
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浙江大学医学院附属第二医院
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2018-12-26
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CTR20130033
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观察中国健康受试者单剂量及多剂量口服海泽麦布片安全性耐受性和药代动力学试验及食物对生物利用度的影响
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海博麦布片
|
原发性高胆固醇血症
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进行中
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Ⅰ期
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—
|
—
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2013-02-22
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CTR20231842
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海博麦布片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究
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海博麦布片
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本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症, 可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B) 水平。
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已完成
|
其它
|
浙江海正药业股份有限公司
|
杭州市第一人民医院
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2023-06-19
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查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台