呋喃唑酮片

【说明书修订日期】

核准日期：
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 呋喃唑酮片
英文名称：Furazolidone Tablets
汉语拼音：Funanzuotong Pian

【成份】

本品主要成份为呋喃唑酮。
化学名称:3-（5-硝基糠醛缩氨基）-唑烷酮[2]
化学结构式:

分子式:C₈H₇O₅N₃
分子量:225.16

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人常用剂量为一次0.1g（1片），一日3-4次；儿童按体重一日5-10mg/kg，分4次服用。肠道感染疗程为5-7日，贾第鞭毛虫病疗程为7-10日。

【不良反应】

主要有恶心，呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等，偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者。2.口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷烦躁等，故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。3.葡葡糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者可致溶血性贫血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

新生儿禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与三环类抗抑郁药合用可引起急性中毒性精神病，应予避免。2.本品可增强左旋多巴的作用。3.拟交感胺、富含酪胺食物、食欲抑制药、单胺氧化酶抑制剂等可增强本品作用。

【药物过量】

1.一日剂量超过0.4g或总量超过3g时，可引起精神障碍及多发性神经炎。2.本品无特异拮抗药，过量时应给予对症处理及支持治疗，包括催吐、洗胃、大量饮水及补液等。

【药理毒理】

本品为硝基呋喃类抗菌药。对革兰阳性及阴性菌均有一定抗菌作用，包括沙门菌属、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、金葡菌、粪肠球菌、化脓性链球菌、霍乱弧菌、弯曲菌属、拟杆菌属等，在一定浓度下对毛滴虫、贾第鞭毛虫也有活性。其作用机制为干扰细菌氧化还原酶从而阻断细菌的正常代谢。未进行毒理研究实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

本品口服仅吸收5%，成人顿服1g，血药浓度为1.7-3.3mg/L，但在肠道内保持较高的药物浓度。部分吸收药物随尿排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑料瓶装，100片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

化药部颁标准WS1-44(B)-89

【批准文号】

国药准字H33020501

【生产企业】

企业名称：浙江花园药业有限公司
生产地址：浙江省东阳市南马镇花园工业区
邮政编码：322121
电话号码：0579-6271777
传真号码：0579-6271658
网址：http://www.gardenyy.com

【修订/勘误】

国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告
（2018年第43号）
2018年07月12日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：
一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照呋喃唑酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：呋喃唑酮片说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年7月10日

附件
呋喃唑酮片说明书修订要求
一、增加【警示语】
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。
二、【适应症】项修改为
本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。
三、在【禁忌】项下增加以下内容
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。
四、在【儿童用药】项下增加以下内容
14岁以下儿童禁用。
五、在【注意事项】项下增加以下内容
动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）