呋喃妥因肠溶片

【说明书修订日期】

核准日期：年月日

【警告】

新生儿、足月孕妇、肾功能减退及对呋喃类药物过敏患者禁用

【药品名称】

通用名称： 呋喃妥因肠溶片
英文名称：Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Funantuoyin Changrong Pian

【成份】

本品主要成份为呋喃妥因，其化学名称为1-[[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2，4-咪唑烷二酮。
化学结构式为:

分子式:C₈H₆N₄O₅
分子量:238.16

【性状】

本品为肠溶片，除去包衣后显黄色。

【适应症】

用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。成人一次50-100mg，一日3-4次。单纯性下尿路感染用低剂量：1月以上小儿每日按体重5-7mg/kg，分4次服。疗程至少1周，或用至尿培养转阴后至少3日。对尿路感染反复发作予本品预防者，成人一日50-100mg，睡前服，儿童一日1mg/kg。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、纳差和腹泻等胃肠道反应较常见。
2.皮疹、药物热、粒细胞减少、肝炎等变态反应亦可发生，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者尚可发生溶血性贫血。
3.头痛、头昏、嗜睡、肌痛、眼球震颤等神经系统不良反应偶可发生，多属可逆性，严重者可发生周围神经炎，原有肾功能减退或长期服用本品的病人易于发生。
4.呋喃妥因偶可引起发热、咳嗽、胸痛、肺部浸润和嗜酸粒细胞增多等急性肺炎表现，停药后可迅速消失，重症患者采用皮质激素可能减轻症状；长期服用6月以上的患者，偶可引起间质性肺炎或肺纤维化，应及早停药并采取相应措施

【禁忌】

新生儿、足月孕妇、肾功能减退及对呋喃妥因类药物过敏患者禁用

【注意事项】

1.呋喃妥因宜与食物同服，以减少胃肠道刺激。
2.疗程应至少7日，或继续用药至尿中细菌清除3日以上。
3.长期应用本品6月以上者，有发生弥漫性间质性肺炎或肺纤维化的可能，应严密观察，及早发现，及时停药。因此将本品作长期预防应用者权衡利弊。
4.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、周围神经病变、肺部疾病患者慎用。
5.对实验室检查指标的干扰：本品可干扰尿糖测定，因其尿中代谢产物可使硫酸铜试剂发生假阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1因呋喃妥因可透过胎盘屏障，而胎儿酶系尚未发育完全，故妊娠后期孕妇不宜应用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血的可能。
2少量呋喃妥因可进入乳汁，诱发乳儿溶血性贫血，尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者，服用本品应停止哺乳。

【儿童用药】

1个月以内的新生儿禁用。

【老年用药】

老年患者应慎用，并宜根据肾功能调整给药剂量。

【药物相互作用】

1.可导致溶血的药物与呋喃妥因合用时，有增加溶血反应的可能。
2.与肝毒性药物合用有增加肝毒性反应的可能；与神经毒性药物合用，有增加神经毒性的可能。
3.丙磺舒和苯磺唑酮均可抑制呋喃妥因的肾小管分泌，导致后者的血药浓度增高和（或）血清半衰期延长，而尿浓度则见降低，疗效亦减弱，丙磺舒等的剂量应予调整。

【药物过量】

本品过量的主要表现为呕吐。本品过量无特效解毒药。需进一步诱导呕吐，并给予大量补液，以保证药物随尿液排泄。本品也可经透析清除。

【药理毒理】

本品为抗菌药。大肠埃希菌对本品多呈敏感，产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌属、克雷伯菌属等肠杆菌科细菌的部分菌株对本品敏感，铜绿假单胞菌通常对本品耐药。本品对肠球菌属等革兰阳性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受脓液及组织分解产物的影响，在酸性尿液中的活性较强，抗菌作用机制为干扰细菌体内氧化还原酶系统，从而阻断其代谢过程。

【药代动力学】

本品微晶型在小肠内迅速而完全吸收，大结晶型的吸收较缓。与食物同服可增加两种结晶型的生物利用度。血清中药物浓度甚低，尿中的浓度较高。本品可透过胎盘和血-脑脊液屏障。血清蛋白结合率为60%。血消除半衰期(T_1/2β)为0.3～1小时。肾小球滤过为主要排泄途径，少量自肾小管分泌和重吸收。30%～40%迅速以原形经尿排出，大结晶型的排泄较慢。本品亦可经胆汁排泄，并经透析清除。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

固体药用塑料瓶，每瓶100片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H22023906

【生产企业】

企业名称：吉林省九阳药业有限公司
生产地址：吉林省洮南市铁东十二委六十三组
邮政编码：137100
电话号码：0436-6165558
传真号码：0436-6329118
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