呋喃妥因肠溶胶囊

本内容旨在为您提供一份详尽的关于呋喃妥因肠溶胶囊的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【药品名称】

通用名称:呋喃妥因肠溶胶囊
英文名称:Levofloxacin Hydrochloride
汉语拼音:ZuoZuoTuoYinChangRongJiaoNang

【成份】

本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~107.0%。
化学名:1-[[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2,4-咪唑烷二酮分子量:C8H6N4O5

【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物呈黄色粉末。

【适应症】

抗感染药
适用于敏感细菌所致的急性单纯性下尿路感染,也可用于尿路感染的预防。

【规格】

50毫克

【用法用量】

口服一次50~100mg,一日200~400mg。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、纳差和腹泻等胃肠道反应较常见。
2.皮疹、药物热、粒细胞减少、肝炎等变态反应亦可发生,有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者尚可发生溶血性贫血。
3.头痛、头昏、嗜睡、肌痛、眼球震颤等神经系统不良反应偶可发生,多属可逆,严重者可发生周围神经炎,原有肾功能减退或长期服用本品的病人易于发生。
4.呋喃妥因偶可引起发热、咳嗽、胸痛、肺部浸润和嗜酸粒细胞增多等急性肺炎表现,停药后可迅速消失,重症患者采用皮质激素可能减轻症状;长期服用6月以上的患者,偶可引起间质性肺炎或肺纤维化,应及早停药并采取相应治疗措施。

【禁忌】

1.新生儿、足月孕妇禁用。
2.肾功能减退者禁用。
3.对呋喃类药物过敏患者禁用。

【注意事项】

1.呋喃妥因宜与食物同服,以减少胃肠道刺激。
2.疗程应至少7日,或继续用药至尿中细菌清除3日以上。
3.长期应用本品6月以上者,有发生弥漫性间质性肺炎或肺纤维化的可能,应严密观察,及早发现,及时停药。
因此将本品作长期预防应用者需权衡利弊。
4.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、周围神经病变、肺部疾病患者慎用。
5.对实验室检查指标的干扰:本品可干扰尿糖测定,因其尿中代谢产物可使硫酸铜试剂发生假阳性反应。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 1个月以内的新生儿禁用。
妊娠与哺乳期注意事项: 1.因呋喃妥因可透过胎盘屏障,而胎儿酶系尚未发育完全,故妊娠后期孕妇不宜应用,足月孕妇禁用,以避免胎儿发生溶血性贫血的可能。
2.少量呋喃妥因可进入乳汁,诱发乳儿溶血性贫血,尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者,服用本品应停止哺乳。
老人注意事项: 老年患者应慎用,并宜根据肾功能调整给药剂量。

【药物相互作用】

1.可导致溶血的药物与呋喃妥因合用时,有增加溶血反应的可能。
2.与肝毒性药物合用有增加肝毒性反应的可能;与神经毒性药物合用,有增加神经毒性的可能。
3.丙磺舒和苯磺唑酮均可抑制呋喃妥因的肾小管分泌,导致后者的血药浓度增高和(或)血清半衰期延长,而尿浓度则见降低,疗效亦减弱,丙磺舒等的剂量应予调整。

【药理作用】

本品对肠球菌属等革兰阳性菌具有抗菌作用。
本品的抗菌活性不受脓液及组织分解产物的影响,在酸性尿液中的活性较强,抗菌作用机制为干扰细菌体内化还原酶系统,从而阻断其代谢过程。
大肠埃希菌对本品多呈敏感,产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌属、克雷伯菌属等肠杆菌科细菌的部分菌株对本品敏感,铜绿假单胞菌通常对本品耐药。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H11022010

【生产企业】

企业名称:北京紫竹药业有限公司
企业简称:北京紫竹药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022010
呋喃妥因肠溶胶囊
50mg
胶囊剂(肠溶)
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
呋喃妥因肠溶胶囊
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022010
50mg
胶囊剂(肠溶)
中国
在使用
2020-12-23

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药品中标情况

药品规格: 1231
中标企业: 28
中标省份: 32
最低中标价0
规格:50mg
时间:2025-03-10
省份:广东
企业名称:丹东医创药业有限责任公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:陕西西岳制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.18
18.18
卓和药业集团股份有限公司
江苏四环生物制药有限公司
贵州
2018-06-21
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.13
13
云鹏医药集团有限公司
云鹏医药集团有限公司
贵州
2018-04-10
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.18
18.18
卓和药业集团股份有限公司
江苏四环生物制药有限公司
贵州
2018-04-08
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.12
12.35
云鹏医药集团有限公司
云鹏医药集团有限公司
贵州
2018-04-03
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.07
6.9
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
贵州
2018-06-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
宝洁
感染
尿路感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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