硝呋太尔阴道片

【说明书修订日期】

核准日期：2018年03月12日
修改日期：2018年06月04日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 硝呋太尔阴道片
英文名称：Nifuratel Vaginal Tablets
汉语拼音：Xiaofutai'er Yindaopian

【注册商标】

片克清
泉能

【成份】

本品主要成份为：硝呋太尔。
化学名称：5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基2-呋喃基)亚甲氨基]-2-恶唑烷酮
化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S
分子量：285.29
辅料：玉米淀粉、乳糖、聚乙二醇6000、交联羧甲基纤维素钠、DL-酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、二氧化硅

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、阴道混合感染。

【规格】

0.25g。

【用法用量】

于每晚休息时将阴道片一枚置于阴道深部，连续使用10天。

【不良反应】

大量临床使用本品很少产生急、慢性不良反应。

【禁忌】

对硝呋太尔过敏者禁用。

【注意事项】

(1)为获得良好疗效，请尽量将阴道片置入阴道深部。
(2)为防止阴道片拆碎，请小心拿放。
(3)治疗期间应避免性生活。
(4)使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适应或恶心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童应用本品的安全有效性资料。

【老年用药】

同成人。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品对造成女性生殖系统感染的细菌、原虫和霉菌等具有强烈的杀灭作用，但对维持阴道正常生态平衡的乳酸菌抑制作用却不强；也很少产生任何急、慢性副作用。所以无论是细菌、滴虫或霉菌感染引起的各种阴道炎均可选用。实验证明硝呋太尔在动物急性毒理实验中毒性反应甚微，以至用兔子得到的口服LD50(半数致死量)为其治疗剂量的1500倍。兔子按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后无任何毒性反应。在6个月的慢性毒理实验中，狗每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应和血相变化，怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天，200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化，所以亦可用于孕期妇女。皮下注射3000倍治疗剂量无任何毒性反应。体外给药皮肤和阴道粘膜基本不吸收。

【药代动力学】

硝呋太尔对抑制阴道滴虫、大肠杆菌、念珠菌都十分有效。体外抗溶组织内阿米巴的疗效与盐酸依米丁、克痢酰胺和甲硝哒唑相比，最小有效剂量分别为：1.2，36.0，0.8和6.0rg/ml，硝呋太尔体外给药不通过皮肤和阴道粘膜吸收。

【贮藏】

室温，遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片，药用铝箔。6片/板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00332018

【批准文号】

国药准字H20183048

【生产企业】

企业名称：湖南九典制药股份有限公司
生产地址：湖南浏阳生物医药园
邮政编码：410331
电话号码：0731-88220220  88220228
传真号码：0731-88220238
网址：http://www.hnjiudian.com
如与疑问请与生产企业直接联系