硝呋太尔胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月13日
修改日期：2008年09月03日
2009年09月24日
2009年11月23日
2012年08月16日
2012年10月18日
2016年03月24日
2018年03月15日
2018年07月10日
2018年08月31日
2019年04月23日

【药品名称】

通用名称： 硝呋太尔胶囊
英文名称：Nifuratel Capsules
汉语拼音：Xiaofutai'er Jiaonang

【注册商标】

金药健康伴侣
朗依君

【成份】

本品主要成份为硝呋太尔。
化学名称：5-【(甲硫基)甲基】-3-【(5-硝基-2-呋喃亚甲基)氨基】-2-恶唑烷酮
化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S
分子量：285.29

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄绿色颗粒及粉末。

【适应症】

1.细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病。
2.泌尿系统感染。
3.消化道阿米巴病及贾滴虫病。

【规格】

(1)0.1g；(2)0.2g。

【用法用量】

阴道感染：每次服用0.2g(规格为0.1g的每次2粒，规格为0.2g的每次1粒)，每天3次，连续口服7天，饭后服用，建议夫妻同时服用。
泌尿道感染：
成人：每天服用0.6g-1.2g(规格为0.1g的每天6-12粒，规格为0.2g的每天3-6粒)，平均连续服用1-2周(根据感染的程度和性质而定)。
儿童：10-20mg/公斤体重/天；分2次口服平均连续使用1-2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。
消化道阿米巴病：
成人：每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒)，每天3次；连续口服10天。
儿童：每次10mg/公斤体重；每天2次，连续服用10天。
消化道贾滴虫病：
成人：每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒)，每天2-3次；连续口服7天。
儿童：每次15mg/kg，每天2次，连续服用10天。

【不良反应】

皮肤及皮下组织类疾病：如皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、红疹、药疹、斑丘疹、面肿等；胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹部不适、腹痛、胃肠障碍、腹泻、腹胀、肠胃气胀等；神经系统疾病：头晕、头痛、麻木等；全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、胸部不适、发热、水肿、疼痛等；生殖系统疾病：外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道烧灼感等；免疫系统疾病：过敏反应；各类检查：皮肤试验阳性。

【禁忌】

已知对硝呋太尔、呋喃妥因或处方中任何一种成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.使用本品期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(俗称蚕豆病)患者禁用。
3.上市后数据有报告患者在口服本品后发生过敏性休克的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

可以使用。

【老年用药】

可以使用。

【药物相互作用】

尚缺乏资料。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌的生长，很难透过胎盘，无致畸作用。
毒理研究
实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD₅₀(半数致死量)为其治疗剂量的1500倍,家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中，犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

【药代动力学】

硝呋太尔口服后可迅速被吸收。硝呋太尔代谢也十分迅速，半衰期2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。

【贮藏】

遮光，密闭，干燥处保存。

【包装】

PVC药用铝箔泡罩包装；
(1)0.1g：14粒/板×1板/盒，7粒/板×3板/盒，14粒/板×2板/盒；
(2)0.2g：7粒/板×1板/盒，14粒/板×1板/盒，14粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH09312009

【批准文号】

(1)0.1g：国药准字H20080299
(2)0.2g：国药准字H20094086

【生产企业】

企业名称：北京金城泰尔制药有限公司
生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路9号(科技创新功能区)
邮政编码：101300
电话号码：010-61425921  61425923
传真号码：010-61425921
网址：www.jctrzy.com