呋喃妥因栓

药品说明书

【药品名称】

通用名称:呋喃妥因
商品名称:宓泰
英文名称:Nitrofurantoin Suppositories
汉语拼音:FuNanTuoYinShuan

【成份】

【性状】

本品为脂溶性基质制成的黄色栓剂。

【适应症】

用于敏感大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染,也可用于尿路感染的预防。

【规格】

0.1克x6片

【用法用量】

直肠给药。
成人:一次1枚,一日1~2次。
儿童:一次半枚,一日1~2次,或遵医嘱。
疗程至少一周,或用至尿培养转阴后至少3日。
对尿路感染反复发作用本品预防者,成人:一日1枚,儿童:一日半枚。

【不良反应】

1.皮疹、药物热、粒细胞减少、肝炎等变态反应和可发生,有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者尚可发生溶血性贫血。
2.头痛、头昏、嗜睡、肌痛、眼球震颤等神经系统不良反应偶可发生,多属可逆,严重者可以发生周围神经炎、原有肾功能减退或长期使用本品的病人易于发生。
3.呋喃妥因偶可以引起发热、咳嗽、胸痛、肺部浸润和嗜酸粒细胞增多等急性肺炎表现,停药后可迅速消失,重症患者采用糖皮质激素可能减轻症状;长期使用6个月以上的患者,偶尔引起间质性肺炎或肺纤维化,应及早停药并采取相应治疗措施。

【禁忌】

1.对呋喃类药物过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.新生儿禁用。
4.肾功能减退患者禁用。

【注意事项】

1.疗程应至少7日,或继续用药至症状消除3日以上。
2.长期应用本品6个月以上者,有发生弥漫性间质性肺炎或肺纤维化的可能,应严密观察,及早发现,及时停药。
因此将本品作长期预防应用者需权衡利弊。
3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症,周围神经病变、肺部疾病患者慎用。
4.临床诊断的干扰:本品可干扰尿糖测定,因其尿中代谢产物可使硫酸铜试剂发生假阳性反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 新生儿禁用。
妊娠与哺乳期注意事项: 1.因呋喃妥因可透过胎盘屏障,而胎儿酶系尚未发育完全,故孕妇禁用,以避免胎儿发生溶血性贫血的可能。
2.少量呋喃妥因可进入乳汁,诱发乳儿溶血性贫血,尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者,使用本品应停止哺乳。
老人注意事项: 老年患者应慎用,并宜根据肾功能调整给药剂量。

【药物相互作用】

1.酸化尿液能增强疗效。
忌与碳酸氢合用。
2.与维生素B1、B6合用能降低毒副作用。
3.丙磺舒和苯磺唑酮均可抑制呋喃妥因的肾小管分泌,导致后者的血药浓度增高和(或)血清半衰期延长,而尿浓度则见降低,疗效亦减弱。
4.不可与萘啶酸合用,因两者有拮抗。
5.可导致溶血的药物与呋喃妥因合用时,有增加溶血反应的可能。
6.与肝毒性药物或神经毒性药物合用,有增加其毒性的可能。

【药理作用】

本品过量无特效解毒药
需用灌肠法使药物稀释、导泄,并给予大量补液,以保证药物随尿液排泄。
本品也可经透析清除。

【贮藏】

遮光、密封。
遮光,密封,在30℃以下保存。

【包装】

每盒装14枚,100mg*6枚/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H42022334

【生产企业】

企业名称:国药集团中联药业有限公司
企业简称:依之久生物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42022334
呋喃妥因栓
0.1g
栓剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H42022511
呋喃妥因栓
0.1g
栓剂
武汉正同药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-16
国药准字H42022630
呋喃妥因栓
50mg
栓剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
呋喃妥因栓
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42022334
100mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-13
呋喃妥因栓
武汉正同药业有限公司
国药准字H42022511
100mg
栓剂
中国
在使用
2020-06-16
呋喃妥因栓
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42022630
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-13

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药品中标情况

药品规格: 1181
中标企业: 27
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:50mg
时间:2011-04-13
省份:四川
企业名称:西南药业股份有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:陕西西岳制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.02
2.5
云鹏医药集团有限公司
云鹏医药集团有限公司
辽宁
2010-02-12
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.03
2.87
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
辽宁
2010-12-16
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.03
2.55
陕西西岳制药有限公司
陕西西岳制药有限公司
辽宁
2010-12-16
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.02
2
山西省临汾健民制药厂有限公司
北京
2010-10-30
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
100
0.02
2.38
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
吉林
2010-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
宝洁
感染
尿路感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0701087
呋喃妥因栓
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2008-03-21
2017-02-20
已发件 黑龙江省 1085656832422
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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