复方磺胺嘧啶锌凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2015年07月09日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方磺胺嘧啶锌凝胶
英文名称：Compound Sulfadiazine Zinc Gel
汉语拼音：Fufang Huang'an Midingxin Ningjiao

【注册商标】

创必宁

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每支含磺胺嘧啶银0.2g和磺胺嘧啶锌0.4g。

【性状】

本品为类白色或浅黄褐色的凝胶，涂于皮肤上干后成膜。遇光颜色渐呈黄褐色。

【适应症】

局部用于烧、烫伤所致的Ⅰ、Ⅱ度、深Ⅱ度清洁创面及外伤性创面。有效预防、治疗创面继发感染及损伤性皮肤感染，包括枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属、肠球菌属、白色念珠菌等真菌所致感染。

【规格】

10g：磺胺嘧啶银0.1g，磺胺嘧啶锌0.2g

【用法用量】

1.直接、均匀涂布于清洁皮肤创面，每日一次。厚度约0.15～0.3mm，表皮完整的区域约10分钟后成膜，无表皮创面约30～120分钟后成膜。因运动致膜破损处可用本品补充涂膜完整。
2.包扎疗法：将药物均匀涂布于纱布敷料上敷于创面，1～2天换药一次。
3.换药时，可用蒸馏水或无菌生理盐水冲洗创面涂膜层。
4.用量遵医嘱。

【不良反应】

用药后有轻微疼痛，数分钟后自行消退。因含磺胺类药物，极少数患者可出现白细胞降低，停药后自行恢复。创面愈合后偶有色素沉着，可自行消退。

【禁忌】

对磺胺过敏者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者慎用。
2.创面较大时须遵医嘱使用。
3.每支打开后，应及时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对磺胺过敏者禁用。

【儿童用药】

新生儿不宜用本品。对磺胺过敏者禁用。

【老年用药】

对磺胺过敏者禁用。

【药物相互作用】

与磺胺类药相同。

【药物过量】

与磺胺类药相同。

【药理毒理】

1.体外抑菌实验及动物创面抑菌实验表明，本品具有显著的抗菌增强作用；
2.抑制烧、烫伤创面及痂下感染细菌的生长；
3.降低局部毛细血管的通透性，减轻烧、烫伤创面的早期局部水肿；
4.明显促进了烧、烫伤创面的愈合；
5.本品在动物皮肤上涂敷达15g/kg及灌服5g/kg未引起小鼠毒性反应和死亡。

【药代动力学】

以氚同位素示踪方法表明本品对大鼠正常皮肤和损伤皮肤的穿透吸入量极低，各时间组测得值与给药前无明显差异(P＞0.05)，高剂量给药组与低剂量给药组比较无明显差异(P＞0.05)。以原子分光光度法测定家兔皮肤涂敷本品前后血锌浓度的透皮实验表明，正常皮肤与破损皮肤的局部用药均不使血锌浓度增加。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管，20g(磺胺嘧啶银0.2g，磺胺嘧啶锌0.4g)/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-010)-2012Z

【批准文号】

国药准字H19991359

【生产企业】

企业名称：成都第一制药有限公司
生产地址：四川省彭州市天彭镇东三环路二段133号
邮政编码：611930
电话号码：(028)87564660  83830055
传真号码：(028)87522929  87649009