复方磺胺氧化锌软膏

核准日期：2007年02月08日
修改日期：2015年07月16日

外

本品为复方制剂，其组分为：每克含磺胺0.03克、氧化锌0.05克等。

本品为粉红色的软膏。

用于湿疹、创口溃疡等。

外用。用温水洗净患部后涂敷药膏，一日2—3次。

局部过敏反应可有皮疹、红斑及瘙痒等。

1、对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、2个月以下婴儿禁用。

1.用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。
2.药物性状发生改变时，禁止使用。
3.儿童必须在家长监护下使用。
4.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
5.不宜长期大面积使用。

本品中的磺胺可穿过胎盘屏障，也可分泌入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

2个月以下婴儿禁用。儿童慎用。

老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

光敏感药物与本药同时应用可能发生光敏感的相加作用。

尚不明确。

本品中磺胺为广谱抑菌药，对革兰阳性和革兰阴性菌如对非产酶金葡萄，化脓性链球菌，肺炎球菌，淋球菌等菌均具抑菌作用；氧化锌为皮肤的弱收敛剂，既有滋润和保护作用，又有轻度收敛及干燥性能。

本品不易透皮吸收，对全身影响很小并无刺激性。

密闭保存。

包装材料为铁盒，每盒装13克。

暂定24个月。

国家药品标准第八册WS-10001-(HD一0745)-2002

国药准字H44024458

企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
生产地址：广州市荔湾路49号
邮政编码：510410
电话号码：(020)86648048
传真号码：(020)86628048
网    址：www.byshjg.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求 附件
含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求
复方磺胺氧化锌软膏
一、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.大面积皮肤损害者禁用本品。
4.婴儿禁用本品。
二、注意事项
【注意事项】项增加以下内容：
避免用于3岁以下儿童。
三、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
婴儿禁用。儿童慎用。