康替唑胺片
- 药理分类: 抗微生物药/ 其他抗生素
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它抗菌药/ 其它抗菌药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：康替唑胺片
商品名称：优喜泰
【适应症】
【规格】
-
400mg*20片
【药理毒理】
-
康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。
【批准文号】
-
国药准字H20210019
【条形码】
-
6973897490008
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
药理毒理
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
康替唑胺片
|
上海盟科药业股份有限公司
|
国药准字H20210019
|
400mg
|
片剂
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中国
|
在使用
|
2021-06-01
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
康泰唑胺
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MRX-I
|
上海盟科药业股份有限公司
|
上海盟科药业股份有限公司;上海盟科药业股份有限公司
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感染;皮肤病
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细菌感染性皮肤病;复杂性皮肤组织感染;糖尿病足部溃疡;革兰氏阳性细菌感染;耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染;多重耐药感染
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|
|
—
|
MRX-4
|
上海盟科药业股份有限公司
|
上海盟科药业股份有限公司
|
感染;皮肤病
|
细菌感染性皮肤病;糖尿病足部溃疡;革兰氏阳性细菌感染;耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHS1900044
|
康泰唑胺片
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浙江华海药业股份有限公司
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新药
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1
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2020-01-04
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2020-01-03
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在审评审批中（在药审中心）
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CYHB2201094
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康替唑胺片
|
上海盟科药业股份有限公司
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补充申请
|
1
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2022-07-05
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHB1200124
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MRX-I片
|
盟科医药技术（上海）有限公司
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补充申请
|
—
|
2013-01-29
|
2013-10-17
|
制证完毕－已发批件上海市 1069547018404
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查看 |
|
CXHL2200185
|
康替唑胺片
|
上海盟科药业股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2022-03-25
|
2022-03-26
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300928
|
康替唑胺片
|
上海盟科药业股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-08-31
|
—
|
—
|
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20161074
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健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QT（TQT）临床试验以评价MRX-I对QT/QTc间期的影响
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康替唑胺片
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复杂性皮肤及软组织感染
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已完成
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Ⅰ期
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盟科医药技术（上海）有限公司
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复旦大学附属华山医院
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2017-01-09
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CTR20140056
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以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验
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康替唑胺片
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复杂性皮肤及软组织感染
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已完成
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Ⅱ期
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盟科医药技术（上海）有限公司
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复旦大学附属华山医院
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2014-03-19
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CTR20221821
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以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予 Contezolid Acefosamil 和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究
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康替唑胺片
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糖尿病足感染
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进行中
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Ⅲ期
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上海盟科药业股份有限公司
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四川大学华西医院
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2022-07-25
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CTR20181126
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健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究
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康替唑胺片
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复杂性皮肤及软组织感染
|
已完成
|
Ⅰ期
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盟科医药技术（上海）有限公司
|
复旦大学附属华山医院
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2018-07-23
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CTR20171377
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MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
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康替唑胺片
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复杂性皮肤及软组织感染
|
已完成
|
Ⅰ期
|
盟科医药技术（上海）有限公司
|
复旦大学附属华山医院
|
2017-11-20
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