盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月28日
修改日期：2020年02月10日

【药品名称】

通用名称： 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片
英文名称：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Fensanpian

【注册商标】

凯莱克林

【成份】

本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。
化学名称：7-氯-6，7，8-三脱氧-6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-L-苏式-α-D-甘油型-吡喃半乳辛糖甲苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₃₄H₆₃ClN₂O₆S·HCl
分子量：699.85

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；
2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；
3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等；
4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等；
5.其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等；
厌氧菌引起的各种感染性疾病：
1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎；
2.皮肤和软组织感染、败血症；
3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；
4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【规格】

75mg(以C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计)。

【用法用量】

温开水送服，或温开水溶解后服用。
按克林霉素计：儿童日剂量为8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg(半片)，一日3次)；成人每次150～300mg(重症感染可用450mg)，一日4次。即成年人每次2-4片(重症感染可用6片)，一日4次。或遵医嘱。

【不良反应】

1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
2.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
3.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
5.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【禁忌】

对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。
2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素。
3.肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。
4.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。
5.本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。
6.因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。
7.如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次进行治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未足月婴儿慎用。

【老年用药】

老年患者(≥65岁)与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其他一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重。因此，老年患者应在医生指导下用药。肝肾功能正常的老年患者(61-79岁)与年轻患者(18-39岁)，口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。

【药物相互作用】

本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；与抗肌松药使用可使抗肌松作用减弱。氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。

【药物过量】

小鼠静脉给予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出现大量死亡，小鼠还观察到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

【药理毒理】

盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。
本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。
本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC₅₀和MIC₉₀分别为0.062和0.5mg/L，对消化链球菌MIC₅₀和MIC₉₀分别为0.125和4mg/L。

【药代动力学】

本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药浓度峰值(按克林霉素计，儿童每次口服2～4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2～4mg/L；成人每次150～300mg，血药浓度约可达2.5～4mg/L)，药物与血浆蛋白结合率较高，达60%以上，t_1/2儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

双铝泡罩包装，4片/板×2板/盒、4片/板×4板/盒、4片/板×5板/盒、6片/板×1板/盒、6片/板×2板/盒、6片/板×3板/盒、6片/板×4板/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【批准文号】

国药准字H20030434

【生产企业】

药品上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
注册地址：广州市经济开发区东区东博路6号
邮政编码：510760
电话号码：020-28877666
传真号码：020-28877668
服务热线：400-1833-668
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生产企业：广州一品红制药有限公司
生产地址：广州市经济开发区东区东博路6号