甲砜霉素胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 甲砜霉素胶囊
英文名称:Thiamphenicol Capsules
汉语拼音:Jiafengmeisu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为甲砜霉素,其化学名称为:[R-(R*,R*)]N-{1-(羟基甲基)-2-羟基-2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基}-2,2,-二氯乙酰胺
其结构式为:

分子式:C12H15C12NO5S
分子量:356.23

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

用于敏感菌如流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属等所致的呼吸道、尿路、肠道等感染。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服,成人一日1.5~3g(6~12粒),分3~4次服,儿童按体重一日25~50mg/Kg,分4次服。

【不良反应】

1、可发生腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道反应,其发生率在10%以下。
2、偶见皮疹等过敏反应。
3、早产儿及新生儿中尚未发现有“灰婴综合征”者。仅有个例报道有出现短暂性皮肤和面色苍白。
4、本品可引起造血系统的毒性反应,主要表现为可逆性的红细胞生成抑制,白细胞减低和血小板减低;发生再生障碍性贫血者罕见。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、患者在治疗过程中应定期检查周围血象,疗程较长者尚须检查网织细胞计数,以及时发现血液系统不良反应。
2、肾功能不全者甲砜霉素排出减少,体内可有蓄积倾向,应减量应用。
3、老年患者用药应根据肾功能调整用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期尤其妊娠后期妇女应尽量避免使用,哺乳期妇女用药时应暂停哺乳。

【儿童用药】

新生儿避免使用。

【药物相互作用】

1、抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于本品可抑制肝细胞微粒体酶的活性,导致此类药物的代谢降低,或本品替代该类药物的血清蛋白结合部位,均可使药物的作用增强或毒性增加,故当与本品合用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。
2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)合用时,由于蛋白结合部位被替代,可增强其降糖作用,因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列苯脲的非离子结合特点受影响较其他口服降糖药为小,但两者合用时仍须谨慎。
3、长期口服含雌激素的避孕药者同时服用本品时,可使避孕的可靠性降低,以及经期外出血增加。
4、由于本品可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加,导致贫血或周围神经炎。因此本品与维生素B6同用时后者的剂量应适当增加。
5、本品可拮抗维生素B12的造血作用,因此两者不宜同用。
6、与某些骨髓抑制药合用时,可增强骨髓抑制作用,抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松保泰松青霉胺等均属此类药物。同时进行放射治疗时,亦可增强骨髓抑制作用,须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。
7、本品如在术前或术中应用时,由于其对肝酶的抑制作用,可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除,延长其作用时间。
8、苯巴比妥利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时,可增强本品的代谢,致甲砜霉素血药浓度降低。
9、林可霉素类可替代或阻止本品与细菌核糖体的50S亚基的结合,两者同用可发生拮抗作用,因此不宜联合应用。

【药理毒理】

本品是氯霉素的同类物,抗菌谱和抗菌作用与氯霉素相仿,具广谱抗微生物作用,包括需革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。甲砜霉素对下列细菌具杀菌作用:流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用:黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌菌。下列细菌通常对氯霉素耐药:铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂,可逆性地与细菌核糖体的50S亚基结合,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制了肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成,与氯霉素间呈完全交叉耐药。由于甲砜霉素在肝内不与葡萄糖醛酸结合,因此体内抗菌活性较高。本品尚具有较强的免疫抑制作用,较氯霉素约强6倍。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速而完全,正常人口服400mg后2小时血药浓度达峰值,为4mg/L。剂量增加时,血药浓度也相应增高。连续用药在体内无蓄积现象。甲砜霉素吸收后在体内广泛分布,以肾、脾、肝、肺等中的含量较多,比同剂量的氯霉素约高3~4倍。血消除半衰期(t1/2β)约1.5小时,肾功能正常者24小时内自尿中排出给药量的70%~90%,部分自胆汁中排泄,胆汁中浓度可为血药浓度的几十倍。甲砜霉素在体内不代谢,故肝功能异常时血药浓度不受影响。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,12粒/板。

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H32021078

【生产企业】

企业名称:江苏济川制药有限公司Jiangsu Jumpcan Pharmaceutical Co.,Ltd.
地    址:江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
电话号码:0523-7601104
传真号码:0523-7591471
邮政编码:225441
网    址://www.jumpcan.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

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  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 31
  • 国产上市企业数 30
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36020342
甲砜霉素胶囊
0.25g
胶囊剂
江西济民可信制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H22020190
甲砜霉素胶囊
0.25g
胶囊剂
吉林省银诺克药业有限公司
吉林省银诺克药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-19
国药准字H20046403
甲砜霉素胶囊
0.25g
胶囊剂
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-29
国药准字H31021983
甲砜霉素胶囊
0.125g
胶囊剂
上海通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2015-04-07
国药准字H12020240
甲砜霉素胶囊
0.25g
胶囊剂
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
化学药品
国产
2020-06-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲砜霉素胶囊
江西济民可信制药有限公司
国药准字H36020342
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-07-10
甲砜霉素胶囊
吉林省银诺克药业有限公司
国药准字H22020190
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-19
甲砜霉素胶囊
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
国药准字H20046403
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-29
甲砜霉素胶囊
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31021983
125mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-04-07
甲砜霉素胶囊
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
国药准字H12020240
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-17

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药品中标情况

药品规格: 783
中标企业: 25
中标省份: 28
最低中标价0.5
规格:250mg
时间:2012-06-29
省份:陕西
企业名称:西安必康心荣制药有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:海口奇力制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯
注射剂
1g
1
286.07
286.07
海口奇力制药股份有限公司
海口奇力制药股份有限公司
海南
2014-08-08
注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯
注射剂
500mg
1
168.37
168.37
海口奇力制药股份有限公司
海口奇力制药股份有限公司
海南
2014-08-08
甲砜霉素颗粒
颗粒剂
5g
20
1.83
36.52
海南普利制药股份有限公司
海南普利制药股份有限公司
广东
2015-07-21
甲砜霉素胶囊
胶囊剂
250mg
10
2
19.95
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
青海
2012-03-19
甲砜霉素肠溶片
片剂
250mg
12
3.02
36.2
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0601943
甲砜霉素胶囊
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
补充申请
2006-12-26
2007-07-25
已发批件浙江省 ES816987186CN
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CYHS0503281
甲砜霉素胶囊
上海海虹实业(集团)巢湖中辰药业有限公司
仿制
6
2005-05-25
2006-02-05
已发批件安徽省 EP202876802CN
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JYHZ1300541
甲砜霉素胶囊
UNION CHEMICAL&PHARMACEUTICAL CO.,LTD
进口再注册
2014-04-09
2015-12-17
制证完毕-已发批件 1049908213117
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CYHS0690410
甲砜霉素胶囊
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2006-09-13
2009-08-20
制证完毕-已发批件天津市 EA101758656CS
查看
CYHS0500167
甲砜霉素胶囊
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2005-03-01
2005-10-27
已发批件河南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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