盐酸克林霉素凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年09月20日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸克林霉素凝胶
英文名称:Clindamycin Hydrochloride Gel
汉语拼音:Yansuan Kelinmeisu Ningjiao

【成份】

本品每支含盐酸克林霉素0.25克(以克林霉素计)。辅料为:卡波姆丙二醇
结构式:

分子式:C18H33ClN2O5S·HCl
分子量:461.44

【性状】

本品为无色半透明凝胶。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

寻常性痤疮。

【规格】

10克:0.1克(以克林霉素计)

【用法用量】

局部外用。用水清洗并抹干患处,取适量凝胶在患处涂一薄层,每日早晚各一次。

【不良反应】

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹痛。

【禁忌】

1.肠系内某部位曾发生肠炎或溃疡性结肠炎病史的患者禁用。
2.有抗生素相关之结肠炎病史的患者禁用。

【注意事项】

1.请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。
2.避免接触眼睛和其他黏膜,若误进眼睛,应以清水彻底冲洗。
3.孕妇慎用;哺乳期妇女如使用本品,应停止哺乳。
4.勿用于破损皮肤。
5.12岁以下儿童请在医师指导下使用。
6.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净。必要时向医师咨询。
7.使用本品时,禁止同时使用其他全身及局部用药,以免产生不良药物反应。
8.每次用药后请及时将瓶盖旋紧,以免影响药物稳定性。
9.如使用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含克林霉素对痤疮致病菌-痤疮丙酸杆菌有直接抑制或杀灭作用,从而起到治疗痤疮的作用。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

铝管装,25克/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-017(X-011)-2001-2016Z

【批准文号】

国药准字H20040314

【生产企业】

企业名称:日制药(中国)有限公司
注册地址:厦门市同安区日路日工业村
生产地址:厦门市同安区城东工业区榕源路88号
邮政编码:361100
电话号码:0592-7220800
传真号码:0592-5336250
网址:http://www.jinri.com.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040314
盐酸克林霉素凝胶
10g:0.1g(以克林霉素计)
凝胶剂
金日制药(中国)有限公司
化学药品
国产
2019-12-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸克林霉素凝胶
金日制药(中国)有限公司
国药准字H20040314
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-12-31

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药品中标情况

药品规格: 23107
中标企业: 239
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:150mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:300mg
时间:2023-02-28
省份:辽宁
企业名称:湖南恒生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸克林霉素
注射剂
300mg
1
4.5
4.5
海南倍特药业有限公司
海南倍特药业有限公司
海南
2014-10-31
注射用盐酸克林霉素
注射剂
750mg
1
11.5
11.5
海南双成药业股份有限公司
海南双成药业股份有限公司
海南
2014-10-31
注射用盐酸克林霉素
注射剂
600mg
1
8.4
8.4
北京朋来制药有限公司
北京朋来制药有限公司
海南
2014-10-31
盐酸克林霉素注射液
注射剂
2ml:150mg
1
0.39
0.388
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
广东
2014-10-09
盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片
片剂
75mg
12
2.35
28.2156
广州一品红制药有限公司
广州一品红制药有限公司
广东
2014-10-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克林霉素
感染
细菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
克林霉素
皮肤病
痤疮
查看 查看
克林霉素磷酸酯
DARE-BV1
欧加农
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
克林霉素
法玛西亚
辉瑞
眼科;炎症;皮肤病;胃肠道系统;呼吸系统;感染;肌肉骨骼系统
腹腔脓肿;脓肿;寻常性痤疮;急性支气管炎;细菌性眼部感染;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性阴道炎;类杆菌感染;骨骼关节感染;蜂窝组织炎;泪囊炎;脓胸;女性生殖道炎症;革兰氏阴性菌感染;革兰氏阳性细菌感染;喉炎;支原体感染;骨髓炎;外耳炎;中耳炎;消化链球菌感染;腹膜炎;咽炎;普雷沃氏菌感染;脓毒症;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染;化脓性链球菌感染;扁桃体炎
查看 查看
克林霉素
S-101-R
协和麒麟
皮肤病
痤疮
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS00419
盐酸克林霉素凝胶
武汉市第四医院湖北省致祥药业有限公司
2004-03-19
已发批件 湖北省
X0305001
盐酸克林霉素凝胶
厦门金日制药有限公司
补充申请
2003-09-24
2004-03-19
已发批件湖北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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