盐酸克林霉素氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:对克林霉素林可霉素有过敏史者禁用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸克林霉素氯化注射液
英文名称:Clindamycin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Yansuan Kelinmeisu Lühuana zhusheye

【成份】

化学名称:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8-三脱-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C18H33ClN2O5S·HCl
分子量:461.44
辅料为氯化

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1、本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎肺脓肿支气管扩张合并感染等。3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5)其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2、本品适用于厌菌引起的各种感染性疾病:1)脓胸、肺脓肿、厌菌性肺病。2)皮肤和软组织感染、败血症。3)腹腔内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【规格】

100ml含盐酸克林霉素0.3g(以C18H33ClN2O5S计)与氯化0.9g

【用法用量】

本品静脉滴注,每次滴注时间不少于30分钟。
1、成人,剂量如下:中度感染:一日0.6~1.2g(2~4瓶),分2、3、4等剂量,每12、8、6小时一次;严重感染:一日1.2~2.7g(4~9瓶),分2、3、4等剂量,每12、8、6小时一次。或遵医嘱。
2、儿童,剂量如下:中度感染:一日15~25mg/kg,分3或4等剂量,8或6小时一次;重度感染:一日25~40mg/kg,分3或4等剂量,8或6小时一次。或遵医嘱。

【不良反应】

1、局部反应:在注射部位偶可出现轻微疼痛,长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。2、胃肠道反应:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。3、过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。4、对造血系统基本无毒性反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。5、少数病人可发生一过性碱性磷酸酯、血清转氨酶轻度升高及黄疸。6、极少数病人可产生伪膜性肠炎。

【禁忌】

本品与林可霉素克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1、本品与青霉素头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应,可用于对青霉素过敏者。2、肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。3、使用本品时,应注意可能发生伪膜性肠炎,如出现伪膜性肠炎,选用万古霉素口服0.125~0.5g,每日4次进行治疗。4、本品每100ml滴注时间不少于30分钟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、目前尚无详细的研究资料,尚不能作用明确的判定。因此,孕妇使用本品应注意利弊。如确实很需要这种药物时,应该给予使用。2、曾有报导口服氯林可霉素150mg,静脉滴注克林霉素磷酸酯600mg时,乳汁中出现的药量范围为0.7~3.8mcg/ml,因为氯林可霉素有可能在新生儿中引起不良反应,哺乳期妇女必须停止使用本品。

【儿童用药】

儿童(新生儿到16岁)使用本品时,应注意器官系统功能监测。

【老年用药】

1、氯林可霉素的药物动力学研究已证明,口服或静脉注射氯林可霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。2、氯林可霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者,目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者有明显不同。但是,临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻(由艰难梭状芽胞杆菌引起的)在老年人中发生较多(>60岁),而且是比较严重的。因此,老年患者使用本品时,应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻

【药物相互作用】

1、氯林可霉素具有神经肌肉阻滞作用,可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用,所以,大凡在使用这些药物的病人中使用氯林可霉素时都应该慎用。2、业已证实氯林可霉素红霉素之间的拮抗作用具有临床意义,两种药物不应同时使用。3、本品与氨苄青霉素、苯妥英巴比妥盐酸盐、氨茶碱葡萄糖及硫酸可产生配伍禁忌。

【药物过量】

1、小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射剂量约为2618mg/kg时发现有明显的致死性,在小鼠中见到过惊厥和抑郁。2、血液透析和和腹膜透析都未能有效地清除血清中的氯林可霉素

【药理毒理】

药理作用:体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:需革兰氏阳性球菌:黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。厌革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。厌革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌和微需的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需链球菌和消化链球菌属。
毒理研究:遗传毒性:Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg,未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg,结果未见有致畸胎作用。然而,尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
致癌性:在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

【药代动力学】

1、我国目前尚缺乏盐酸克林霉素氯化注射液的详细药代动力学研究资料。2、文献报道的克林霉素磷酸酯的药代动力学情况如下:1)克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明:单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达高峰,浓度为11.09±2.02mg/L,8小时血浓度为1.69±0.35mg/L,单次肌注600mg,血液中克林霉素1-2小时达到高峰,浓度为5.92±1.45mg/L,8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L,有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后,主要在肝内代谢,并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注和肌肉注射600mg,胆汁中浓度可达48-55mg/L,部分经尿排泄。静脉滴注600mg,8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2)据Physicians Desk Reference(54版)介绍:(1)克林霉素磷酸酯在短期静脉点滴结束时血清活性的克林霉素便达到峰值水平。生物学灭活的克林霉素磷酸酯迅速从血清中消失,平均消除的半衰期为6分钟;然而,活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人为3小时,小儿患者为2.5小时。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小时内活性克林霉素达血清峰值,小儿患者为1小时内。血清药物浓度水平曲线可以从静脉滴注给药或肌肉注射给药的血清峰浓度值获得,对于上述的清除半衰期,血清药物浓度水平见表1。
表1

(2)对大多数成人每8-12小时一次,小儿患者每6-8小时一次使用克林霉素,或者持续性静脉点滴克林霉素时,其血清药物浓度可维持在体外试验时的最低抑菌尝试之上。连续使用三次,血药浓度可达稳态。
(3)肝肾功能明显减退患者,克林霉素的消除半衰期略有增大,血液透析腹膜透析对清除血清的克林霉素无效。对有轻、中度肝肾疾病患者无须改变剂量。
(4)甚至是在脑膜有炎症的患者中,克林霉素在脑脊液均未达到明显水平,在老年人(61-79岁)和青年成人(18-39岁)自愿者中,静脉滴注克林霉素磷酸酯后,药物动力学研究表明年龄因素单独不会改变克林霉素的药物动力学(廓清率、消除半衰期、容量分布及血药浓度时间曲线下的面积)。老年人口服盐酸克林霉素后,消除半衰期延长至约4小时,(3.4-5.1小时),年轻人则为3.2小时(2.1-4.2小时)。然而,吸收程度在年龄间并无差异,对肝肾功能正常的老年人剂量无须作调整。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光且不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶100ml/瓶

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH08612003(试行)

【批准文号】

国药准字H20031247。

【生产企业】

企业名称:黑龙江乌苏里江制药有限公司
生产地址:黑龙江省虎林市西岗
邮政编码:158417
电话号码:(0467)5823338
传真号码:(0467)5896918
网址:http//www.wsljyy.com
电子信箱:wslj@wsljyy.com

【修订/勘误】

关于修订克林霉素注射剂说明书的通知
国食药监注[2009]381号
2009年07月30日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为控制克林霉素注射剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对克林霉素注射剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、克林霉素注射剂说明书相关修订内容
【不良反应】
国外文献显示,克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下:
1.胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。
2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血
3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。
4.肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。
5.静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。
6.其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。
国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。
二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○○九年七月三十日
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 18
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030445
盐酸克林霉素氯化钠注射液
100ml:克林霉素0.3g与氯化钠0.9g
注射剂
江苏润邦药业有限公司
化学药品
国产
2003-05-09
国药准字H20040389
盐酸克林霉素氯化钠注射液
100ml:克林霉素0.3g与氯化钠0.9g
注射剂
广东彼迪药业有限公司
化学药品
国产
2004-03-18
国药准字H20040170
盐酸克林霉素氯化钠注射液
100ml∶盐酸克林霉素0.3g(以克林霉素计)与氯化钠0.9g
注射剂
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-07-13
国药准字H20060844
盐酸克林霉素氯化钠注射液
100ml:克林霉素0.6g与氯化钠0.9g
注射剂
广东利泰制药股份有限公司
广东利泰制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-04
国药准字H20030824
盐酸克林霉素氯化钠注射液
100ml:克林霉素0.3g与氯化钠0.9g
注射剂
江苏迪赛诺制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸克林霉素氯化钠注射液
江苏润邦药业有限公司
国药准字H20030445
100ml:300mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2003-05-09
盐酸克林霉素氯化钠注射液
广东彼迪药业有限公司
国药准字H20040389
100ml:300mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2004-03-18
盐酸克林霉素氯化钠注射液
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
国药准字H20040170
100ml:300mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2022-07-13
盐酸克林霉素氯化钠注射液
广东利泰制药股份有限公司
国药准字H20060844
100ml:600mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-04
盐酸克林霉素氯化钠注射液
江苏迪赛诺制药有限公司
国药准字H20030824
100ml:300mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-09

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药品中标情况

药品规格: 23424
中标企业: 239
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:150mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:300mg
时间:2023-02-28
省份:海南
企业名称:湖南恒生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸克林霉素胶囊
胶囊剂
150mg
10
0.28
2.8
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸克林霉素胶囊
胶囊剂
150mg
24
0.15
3.4992
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
辽宁
2010-02-12
盐酸克林霉素注射液
注射剂
2ml:300mg
1
10
10.0044
广州白云山天心制药股份有限公司
广州白云山天心制药股份有限公司
辽宁
2010-02-12
注射用盐酸克林霉素
注射剂
750mg
1
18.5
18.5
海南双成药业股份有限公司
海南双成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
注射用盐酸克林霉素
注射剂
900mg
1
22.66
22.655
武汉普生制药有限公司
武汉普生制药有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

10.3

福建天泉药业股份有限公司

最高降幅

福建天泉药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

10.3

福建天泉药业股份有限公司

最低降幅

福建天泉药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸克林霉素氯化钠注射液
福建天泉药业股份有限公司
注射剂
1年
10.3
2020-04-15
盐酸克林霉素氯化钠注射液
福建天泉药业股份有限公司
注射剂
1瓶/瓶
2年
10.3
2023-08-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克林霉素
S-101-R
协和麒麟
皮肤病
痤疮
查看 查看
克林霉素
皮肤病
痤疮
查看 查看
克林霉素
NV-201
感染
细菌感染
查看 查看
克林霉素
皮肤病
痤疮
查看 查看
克林霉素
皮肤病
痤疮
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 23
  • 新药申请数 18
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 15
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0300165
盐酸克林霉素氯化钠注射液
河南帅克药业有限公司
新药
5
2003-01-21
2003-12-22
已发批件河南省
查看
X0404441
盐酸克林霉素氯化钠注射液
广东利泰药业有限公司
2004-10-15
已发批件广东省
CXS20020404
盐酸克林霉素氯化钠注射液
南京宸翔医药研究有限责任公司
新药
4
2002-05-30
2003-12-30
已发批件 江苏省
CXHB0500402
盐酸克林霉素氯化钠注射液
福建省龙岩市天泉生化药业有限公司
2005-04-04
已发批件福建省
CXHB1200056
盐酸克林霉素氯化钠注射液
福建天泉药业股份有限公司
补充申请
2012-12-14
2013-07-09
制证完毕-已发批件福建省 1031147008202
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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