盐酸克林霉素葡萄糖注射液
- 药理分类: 抗微生物药/ 其他抗生素
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 大环内酯类、林可酰胺类和链霉杀阳菌素类/ 林可酰胺类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成分】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
-
静脉滴注,每次滴注时间不少于30分钟。
1.成人,剂量如下:
中度感染:0.6~1.2g/日,分2、3、4等剂量,每12、8、6小时一次
严重感染:1.2~2.7g/日,分2、3、4等剂量,每12、8、6小时一次;或遵医嘱。
2.儿童,剂量如下:
中度感染:15~25mg/kg/日,分3或4等剂量,8或6小时一次;
重度感染:25~40mg/kg/日,分3或4等剂量,8或6小时一次;或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
一个月内的婴儿不宜使用。4岁以内慎用。儿童(新生儿到16岁)使用本品时,应注意器官系统功能监测。
【老年用药】
【药物相互作用】
-
1.本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象,导致骨骼肌软弱和和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停),在手术中或术后合用时应注意,以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。
2.本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用,在疗程中甚至在疗程后数周有引起严重水样腹泻的假膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,古本品不宜与抗蠕动止泻药合用。含白陶土止泻药合用时,本品的吸收将显著减少,两者不宜同时服用,需间隔一定时间(至少2小时).
3.本品具有神经肌肉阻滞作用,可增强神经肌肉阻断的作用,两者应避免合用。本品与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱,为控制重症肌无力的症状,在合用时抗肌无力药时剂量应予调整。
4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品,或抑制本品与细菌核糖体50S亚基的结合,体外实验显示本品与红霉素具有拮抗作用,故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。
5.与阿片类镇痛药合用时,本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能,故必须对病人进行密切观察和监护。
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
本品为林可酰类抗生素,主要通过与50S亚单位细菌核糖体结合,抑制细菌的早期蛋白质结合,清楚细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣,使其易被吞噬和杀灭。体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性。需氧革兰阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。
厌氧革兰阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。
厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究
遗传毒性:Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口始予本品剂量为300mg/kg,未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg,结果未见有致畸胎作用。然而,尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
致癌性:在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
【药代动力学】
-
1.我国目前尚缺乏盐酸克林霉素葡萄糖注射液的详细药代动力学研究资料。
2.文献报道的克林霉素磷酸酯的药代动力学情况如下:
1)克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明:单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达高峰,浓度为11.09±2.02mg/L,8小时血浓度为1.69±0.35mg/L;单次肌注600mg,血液中克林霉素1-2小时达到高峰,浓度为5.92±1.45mg/L,8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L;有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后,主要在肝内代谢,并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注和肌肉注射600mg,胆汁中浓度可达48~55mg/L,部分经尿排泄。静脉滴注600mg,8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2)据Physicians’DeskReference(54版)介绍:
(1)克林霉素磷酸酯在短期静脉点滴结束时血清活性的克林霉素便达到峰值水平。生物学灭活的克林霉素磷酸酯迅速从血清中消失,平均清除的半衰期为6分钟;然而,活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人为3小时,小儿患者为2.5小时。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小时内活性克林霉素达血清峰值,小儿患者为一小时内。血清药物浓度水平曲线可以从静脉滴注给药或肌肉注射给药的血清峰浓度值获得,对于上述的清除半衰期,血清药物浓度水平见表1。
表1.投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰浓度及谷浓度
*本组资料来自正在治疗的感染患者。
(2)对大多数成人每8-12小时一次,小儿患者每6-8小时一次使用克林霉素,或者持续性静脉点滴克林霉素时,其血清药物浓度可维持在体外试验时的最低抑菌浓度之上。连续使用三次,血药浓度可达稳态。
(3)肝肾功能明显减退患者,克林霉素的清除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析对清除血清的克林霉素无效。对有轻、中度肝肾疾病患者无须改变剂量。
(4)甚至是在脑膜有炎症的患者中,克林霉素在脑脊髓液中均未达到明显水平。在老年人(61-79岁)和青年成人(18-39岁)自愿者中,静脉滴注克林霉素磷酸酯后,药物动力学研究表明年龄因素单独不会改变克林霉素的药物动力学(廓清率,消除半衰期,容量分布及血药浓度时间曲线下的面积)。
老年人口服盐酸克林霉素后,消除半衰期延长至约4小时(3.4-5.1小时),年轻人则为3.2小时(2.1-4.2小时)。然而,吸收程度在年龄间并无差异,对肝肾功能正常的老年人剂量无须作调整。
【贮藏】
-
密闭,在凉暗处保存。
【包装】
-
多层共挤输液包装袋。每袋装100ml/200ml。
【有效期】
-
12个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局药品标准YBH14032004-2016Z
【批准文号】
-
国药准字H20041370;国药准字H20041369
【生产企业】
-
企业名称:四川美大康佳乐药业有限公司
药品名称
成分
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20031352
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
100ml:克林霉素0.3g与葡萄糖5g
|
注射剂
|
南京小营药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-12-31
|
国药准字H20041369
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
200ml:盐酸克林霉素(以C18H33ClN2O5S计)0.9g与葡萄糖10.0g
|
注射剂(注射液)
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-24
|
国药准字H20040482
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
100ml:克林霉素0.3g与葡萄糖5.0g
|
注射剂
|
福建南少林药业有限公司
|
福建南少林药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-08
|
国药准字H20061254
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
100ml:盐酸克林霉素0.6g(以克林霉素计)与葡萄糖5g
|
注射剂
|
南京小营药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-09-11
|
国药准字H20041370
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
100ml:盐酸克林霉素(以C18H33ClN2O5S计)0.3g与葡萄糖5.0g
|
注射剂(注射液)
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-24
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
南京小营药业集团有限公司
|
国药准字H20031352
|
100ml:300mg/5g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2003-12-31
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
国药准字H20041369
|
200ml:900mg/10g
|
注射剂(注射液)
|
中国
|
在使用
|
2020-08-24
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
福建南少林药业有限公司
|
国药准字H20040482
|
100ml:300mg/5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-08
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
国药准字H20041370
|
100ml:300mg/5g
|
注射剂(注射液)
|
中国
|
在使用
|
2020-08-24
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
南京小营药业集团有限公司
|
国药准字H20061254
|
100ml:600mg/5g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-09-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:150mg
- 时间:2020-04-30
- 省份:江苏
- 企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:300mg
- 时间:2023-02-28
- 省份:辽宁
- 企业名称:湖南恒生制药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸克林霉素
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
4.5
|
4.5
|
海南倍特药业有限公司
|
海南倍特药业有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
注射用盐酸克林霉素
|
注射剂
|
750mg
|
1
|
11.5
|
11.5
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
注射用盐酸克林霉素
|
注射剂
|
600mg
|
1
|
8.4
|
8.4
|
北京朋来制药有限公司
|
北京朋来制药有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
盐酸克林霉素注射液
|
注射剂
|
2ml:150mg
|
1
|
0.39
|
0.388
|
湖北津药药业股份有限公司
|
湖北津药药业股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片
|
片剂
|
75mg
|
12
|
2.35
|
28.2156
|
广州一品红制药有限公司
|
广州一品红制药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
克林霉素
|
|
—
|
|
感染
|
细菌感染;女性生殖道炎症
|
查看 | 查看 |
|
克林霉素
|
|
—
|
|
皮肤病
|
痤疮
|
查看 | 查看 |
|
克林霉素磷酸酯
|
DARE-BV1
|
—
|
欧加农
|
感染
|
细菌性阴道炎
|
查看 | 查看 |
|
克林霉素
|
|
法玛西亚
|
辉瑞
|
眼科;炎症;皮肤病;胃肠道系统;呼吸系统;感染;肌肉骨骼系统
|
腹腔脓肿;脓肿;寻常性痤疮;急性支气管炎;细菌性眼部感染;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性阴道炎;类杆菌感染;骨骼关节感染;蜂窝组织炎;泪囊炎;脓胸;女性生殖道炎症;革兰氏阴性菌感染;革兰氏阳性细菌感染;喉炎;支原体感染;骨髓炎;外耳炎;中耳炎;消化链球菌感染;腹膜炎;咽炎;普雷沃氏菌感染;脓毒症;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染;化脓性链球菌感染;扁桃体炎
|
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|
克林霉素
|
S-101-R
|
—
|
协和麒麟
|
皮肤病
|
痤疮
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHB0502632
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
南京小营制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-04-24
|
2006-09-20
|
已发批件江苏省
|
查看 |
CXHB0502835
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-08-22
|
2008-07-15
|
制证完毕-已发批件四川省 EF005650135CN
|
查看 |
X0305236
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-05-12
|
2004-09-15
|
制证结束待发送-已批准
|
查看 |
X0305235
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-05-12
|
2004-10-10
|
已发批件四川省
|
查看 |
CYHB0911972
|
盐酸克林霉素葡萄糖注射液
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-01-22
|
2010-08-20
|
制证完毕-已发批件四川省 EG659033800CS
|
查看 |
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