水杨酸复合洗剂

核准日期:2018年4月12日

OTC甲类
外

警示：严重糜烂型手、足癣患者禁用

本品为复方制剂，粉剂每包含水杨酸5克、苯甲酸5克、硼酸5克，液剂为乳酸，每包6克，以粉剂与液剂分别包装，无辅料。

本品粉剂为白色粉末，微臭；液剂为无色至微黄色澄清粘性液体，几乎无臭。

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

用于真菌感染引起的手、足癣。

粉剂每包装15克，液剂每包装6克。

外用。使用时将粉剂1包(15g)，与液剂1包(6g)同时倾入1000毫升沸水中溶解，待温热(45度左右)后，将患手或患足置入药液浸泡30分钟，晾干即可，每次1剂，每日1次，连用2日。

局部可见干燥感、刺激感或红斑，偶见过敏反应。

严重糜烂型手、足癣患者禁用。

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.水温不宜过高或过低，一般45℃左右较适合。
4.用后24小时内不宜用肥皂擦洗。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人应在医师指导下使用。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品所含水杨酸、苯甲酸对皮肤癣菌及白色念珠菌等皮肤真菌均有抑制作用。特别是对红色毛癣菌和羊毛小孢子菌疗效更好。此外，本品所含的乳酸为杀菌剂，硼酸为防腐剂，四药并用有协同作用。

密封保存。

药用复合膜包装，粉剂每包装15g，液剂每包装6g。每盒粉剂2包，液剂2包。

24个月

国药准字H20183067

企业名称：河南羚锐生物药业有限公司
生产地址：河南新县羚锐工业园区
邮政编码：465550
电话：0376-2980666
传真：0376-2968888
网址：www.lrswyy.com
如有问题可与生产企业联系。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求 附件
含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求
水杨酸复合洗剂（OTC）
一、不良反应
【不良反应】项增加以下内容：
药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。
二、注意事项
【注意事项】项增加以下内容：
1.避免长期大面积使用。
2.避免用于3岁以下儿童。
三、禁忌
【禁忌】项增加以下内容：
1.大面积皮肤损害者禁用本品。
2.婴儿禁用本品。
3.对本品及其成份过敏者禁用。