沙利度胺片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年07月31日
修改日期：2009年01月21日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年06月05日
修改日期：2015年06月09日
修改日期：2015年12月01日

【警告】

警示语：本品有严重的致畸作用。如果在怀孕期间服用本品，对未出生的胎儿会引起严重的出生缺陷和死亡。孕妇即使在孕期仅服用单次剂量的本品也会引起严重的出生缺陷。

【药品名称】

通用名称： 沙利度胺片
英文名称：Thalidomide Tablets
汉语拼音：Shalidu'an Pian

【成份】

本品主要成份为沙利度胺。
其化学名称为：N-(2，6-二氧代-3-哌啶基)-邻苯二甲酰亚胺。
其化学结构式为：

分子式：C₁₃H₁₀N₂O₄
分子量：258.24

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于控制瘤型麻风反应症。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。一次25～50mg(1片～2片)，一日100～200mg(4～8片)，或遵医嘱。

【不良反应】

本品对胎儿有严重的致畸性，常见的不良反应有口鼻黏膜干燥、倦怠、嗜睡、眩晕、皮疹、便秘、恶心、腹痛、面部浮肿，可能会引起多发性神经炎、过敏反应等。有文献报道，服用本品还可能出现血栓栓塞现象，较少见。

【禁忌】

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。
2、儿童禁用。
3、对本品有过敏反应的患者禁用。
4、本品可导致倦怠和嗜睡，从事危险工作者禁用，如驾驶员、机器操纵者等。

【注意事项】

1、患者在使用沙利度胺前应被告知本品对育龄期妇女存在的风险。育龄期妇女在沙利度胺治疗前至少4周、治疗期间和停药后4周内应采取有效的避孕措施，避免怀孕。
2、因在怀孕期间服用沙利度胺会对未出生胎儿引起严重的出生缺陷和死亡，所以在怀孕期间不应服用本品。
3、因沙利度胺可分布到精液中，男性患者在沙利度胺治疗期间和停药后4周内，在与有生育能力的女性，包括既往有不孕不育史的患者发生任何性接触时，即使已经做了输精管切除术，也必须使用避孕套。
4、如果妇女治疗期间怀孕或男性患者治疗期间伴侣怀孕，必须立即停止使用沙利度胺，并咨询医生对胎儿作相应的处理。
5、服用本品可能会引起外周神经病变，其早期有手足麻木、麻刺感或灼烧样痛感，出现上述情况应及时告知医师。如不及时告知并采取干预和正确处理可能会造成不可逆损害，影响患者的生活质量。
6、患者在服用本品期间以及停药后4周内不可以献血、哺乳、男性不可以献精。
7、患者不得将沙利度胺转送给其他人。
8、置于儿童不能触及处。
9、具有生育能力的女性应避免与沙利度胺片表面接触，一旦不小心接触到，接触区域应用香皂和清水洗净。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可致胎儿畸形，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

本品能增强其他中枢抑制剂，尤其是巴比妥类药的作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品作用机制推测有免疫抑制、免疫调节作用，通过稳定溶酶体膜，抑制中性粒细胞趋化性，产生抗炎作用。尚有抗前列腺素、组胺及5-羟色胺作用等。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

1.塑料瓶装，每瓶20片。
2.铝塑包装，每盒20片(10片/板×2板)。
3.铝塑包装，每盒40片(10片/板×4板)。

【有效期】

塑料瓶装，36个月；铝塑包装，24个月。

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H32026129

【生产企业】

企业名称：常州制药厂有限公司
生产地址：江苏省常州市劳动东路518号
邮政编码：213018
电话号码：0519-88813251
传真号码：0519-88828412
网    址：www.czzyc.com