氯法齐明软胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗麻风病药
- ATC分类: 抗分枝杆菌药/ 麻风病治疗用药/ 麻风病治疗用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年02月18日
修改日期:2008年11月03日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2014年05月20日
修改日期:2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 氯法齐明软胶囊
英文名称:Clofazimine Soft Capsules
汉语拼音:Lüfaqiming Ruanjiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。
【适应症】
【规格】
-
50mg
【用法用量】
【不良反应】
-
1.皮肤粘膜着色为其主要不良反应。服药2周后即可出现皮肤和粘膜红染,呈粉红色、棕色、甚至黑色。着色程度与剂量、疗程成正比。停药2月后色素逐渐减退,约1~2年才能褪完。本品可使尿液、汗液、乳汁、精液和唾液呈淡红色,且可通过胎盘使胎儿着色,但未有致畸报道。应注意个别患者因皮肤着色反应而导致抑郁症,曾有报道,2例患者继皮肤色素减退后,因精神抑郁而自杀。
2.约70%~80%用本品治疗的病人皮肤有鱼鳞病样改变,尤以四肢和冬季为主。停药后2~3月可好转。
3.本品可致食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
4.个别患者可产生眩晕、嗜睡、肝炎、上消化道出血、皮肤瘙痒等。
5.个别患者可产生皮肤色素减退。
6.个别报道发生阿斯综合征。
7.偶有服药期间发生脾梗死、肠梗阻或消化道出血而需进行剖腹探查者。因此应高度注意服药期间出现急腹症症状者。
【禁忌】
-
1.对本品过敏者禁用。
2.严重肝、肾功能障碍及胃肠道疾患者。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品能透过胎盘并进入乳汁,使新生儿和哺乳儿皮肤染色。孕妇避免应用本品,哺乳期妇女不宜应用本品。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
药物过量时予以催吐、洗胃、导泻,必要时予以对症、支持治疗。
【药理毒理】
-
本品不仅对麻风杆菌有缓慢杀菌作用,与其他抗分枝杆菌药合用对结核分枝杆菌、溃疡分枝杆菌亦有效。此外还具有抗炎作用,对治疗和预防Ⅱ型麻风反应结节性和多形性红斑等均有效。其抗菌作用可能通过干扰麻风杆菌的核酸代谢,与其DNA结合,抑制依赖DNA的RNA聚合酶,阻止RNA的合成,从而抑制细菌蛋白的合成,发挥其抗菌作用。本品的抗炎作用可能与稳定细胞溶酶体膜有关。
【药代动力学】
-
本品口服吸收率个体差异大,约45%~62%,与食物同服可增加其吸收。由于药物的高亲脂性,主要沉着于脂肪组织和网状内皮系统的细胞内,被全身的巨噬细胞摄取,分布至肠系膜淋巴结、肾上腺、皮下脂肪、肝、胆、胆汁、脾、小肠、肌肉、骨、乳汁和皮肤中,组织浓度高于血浓度,脑脊液内浓度低。本品从组织中释放及排泄缓慢,每日口服100mg和300mg,平均血药浓度分别为0.7mg/L和1mg/L。每日口服300mg,连续2个月或更长时间,血药峰浓度为1mg/L。单次给药后消除半衰期约为10日,反复给药后消除半衰期至少为70日。口服单剂300mg后,50%以原型在粪便中排出,24小时内以原型及代谢产物经尿排泄仅为微量,占0.01%~0.41%。3天内,约11%~66%的药物经粪、胆汁排泄。少量由痰液、皮脂、汗液排泄,乳汁中也含有药物。
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装,10粒/板×1板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H32021093
【生产企业】
-
企业名称:立业制药股份有限公司
生产地址:南京市浦口经济开发区兴隆路1号
邮政编码:211800
电话号码:(025)58195010 58195028
传真号码:(025)58195006
E-mail:xiaoshou@njliye.com
网址:www.njliye.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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氯法齐明软胶囊
|
山西立业制药有限公司
|
国药准字H32021093
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价8.64
- 规格:50mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:山西立业制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:50mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:立业制药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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氯法齐明软胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
10
|
13.91
|
139.12
|
山西立业制药有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
氯法齐明软胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
10
|
16.17
|
161.7
|
山西立业制药有限公司
|
立业制药股份有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
氯法齐明软胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
1
|
12.35
|
12.348
|
立业制药股份有限公司
|
立业制药股份有限公司
|
陕西
|
2018-07-06
|
无 |
氯法齐明软胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
10
|
12.35
|
123.48
|
山西立业制药有限公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
氯法齐明软胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
10
|
12.35
|
123.48
|
立业制药股份有限公司
|
立业制药股份有限公司
|
陕西
|
2018-09-07
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0701506
|
氯法齐明胶丸(软胶囊)
|
立业制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2007-11-19
|
制证完毕-已发批件江苏省 EU411058016CN
|
— |
JTH2300175
|
氯法齐明软胶囊
|
Suheung Co., Ltd.
|
—
|
—
|
2023-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
JTH2100585
|
氯法齐明软胶囊
|
Suheung Co., Ltd.
|
—
|
—
|
2021-07-30
|
2021-08-27
|
已发件 1053117072335
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20213406
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氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
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氯法齐明软胶囊
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1. 瘤型麻风:氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风,包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风:为防止耐药性的发展,建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病:WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年,WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。
|
已完成
|
BE试验
|
中诺凯琳健康产业(海南)有限公司
|
宜昌市中心人民医院
|
2021-12-27
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CTR20233340
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氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
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氯法齐明软胶囊
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1. 瘤型麻风:氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风,包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风:为防止耐药性的发展,建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病:WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年,WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。
|
已完成
|
BE试验
|
中诺凯琳健康产业(海南)有限公司
|
宜昌市中心人民医院
|
2023-10-19
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