氯法齐明软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年02月18日
修改日期:2008年11月03日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2014年05月20日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 氯法齐明软胶囊
英文名称:Clofazimine Soft Capsules
汉语拼音:Lüfaqiming Ruanjiaonang

【成份】

氯法齐明,其化学名称为:10-(对-氯苯基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。
化学结构式为:

分子式:C27H22Cl2N4
分子量:473.40

【性状】

本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。

【适应症】

1.作为治疗瘤型麻风的选用药,通常应与氨苯砜联合使用。
2.与利福平或乙硫异烟胺联合用于治疗耐砜类药物的菌株所致的感染。
3.本品也可用于红斑结节性麻风反应和其他药物引起的急性麻风反应。
4.本品亦可与其他抗结核药合用于艾滋病患者并发非典型分枝杆菌感染,但临床疗效常不满意。

【规格】

50mg

【用法用量】

1.耐氨苯砜的各型麻风,口服,一次50~100mg,一日1次,与其他一种或几种抗麻风药合用。
2.伴红斑结节麻风反应的各型麻风,有神经损害或皮肤溃疡凶兆者,每日口服100~300mg,有助于减少和撤除泼尼松(每日40~80mg)。待反应控制后,逐渐递减至每日100mg。为使组织内达到足够的药物浓度,用药2个月后才逐渐减少泼尼松的用量。无神经损害或皮肤溃疡凶兆时,按耐氨苯砜的各型麻风处理。
3.治疗氨苯砜敏感的各型麻风,本品可与其他两种抗麻风药合用。如可能三药合用至少2年以上,直至皮肤涂片查菌转阴。此后,继续采用一种合适的药物。
4.成人每日最大量不超过300mg。小儿剂量尚未确认。

【不良反应】

1.皮肤粘膜着色为其主要不良反应。服药2周后即可出现皮肤和粘膜红染,呈粉红色、棕色、甚至黑色。着色程度与剂量、疗程成正比。停药2月后色素逐渐减退,约1~2年才能褪完。本品可使尿液、汗液、乳汁、精液和唾液呈淡红色,且可通过胎盘使胎儿着色,但未有致畸报道。应注意个别患者因皮肤着色反应而导致抑郁症,曾有报道,2例患者继皮肤色素减退后,因精神抑郁而自杀。
2.约70%~80%用本品治疗的病人皮肤有鱼鳞病样改变,尤以四肢和冬季为主。停药后2~3月可好转。
3.本品可致食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
4.个别患者可产生眩晕、嗜睡、肝炎、上消化道出血、皮肤瘙痒等。
5.个别患者可产生皮肤色素减退。
6.个别报道发生阿斯综合征。
7.偶有服药期间发生脾梗死、肠梗阻或消化道出血而需进行剖腹探查者。因此应高度注意服药期间出现急腹症症状者。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.严重肝、肾功能障碍及胃肠道疾患者。

【注意事项】

1.有胃肠疾患史或肝功能损害及对本品不能耐受者慎用。
2.应与食物或牛奶同时服用。
3.为防止耐药性产生,本品应与一种或多种其他抗麻风药物合用。
4.治疗伴红斑结节麻风反应的多种杆菌性麻风时,如有神经损害或皮肤溃疡凶兆,本品可与肾上腺皮质激素合用。
5.多种杆菌性(界线型、界线-瘤型和瘤型麻风)麻风疗程应持续2年以上,甚至终生给药。
6.每日剂量超过100mg时应严密观察,疗程应尽可能短。
7.对诊断的干扰:可致血沉加快、血糖、白蛋白、血清氨基转移酶及胆红素升高,血降低。
8.用药期间,病人出现腹部绞痛、恶心、呕吐、腹泻时应减量、延长给药间期或停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过胎盘并进入乳汁,使新生儿和哺乳儿皮肤染色。孕妇避免应用本品,哺乳期妇女不宜应用本品。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.本品与氨苯砜合用时,其抗炎作用下降,但不影响抗菌作用。
2.本品与利福平合用时,可能减少利福平的吸收率并延迟其达峰时间。

【药物过量】

药物过量时予以催吐、洗胃、导泻,必要时予以对症、支持治疗。

【药理毒理】

本品不仅对麻风杆菌有缓慢杀菌作用,与其他抗分枝杆菌药合用对结核分枝杆菌、溃疡分枝杆菌亦有效。此外还具有抗炎作用,对治疗和预防Ⅱ型麻风反应结节性和多形性红斑等均有效。其抗菌作用可能通过干扰麻风杆菌的核酸代谢,与其DNA结合,抑制依赖DNA的RNA聚合酶,阻止RNA的合成,从而抑制细菌蛋白的合成,发挥其抗菌作用。本品的抗炎作用可能与稳定细胞溶酶体膜有关。

【药代动力学】

本品口服吸收率个体差异大,约45%~62%,与食物同服可增加其吸收。由于药物的高亲脂性,主要沉着于脂肪组织和网状内皮系统的细胞内,被全身的巨噬细胞摄取,分布至肠系膜淋巴结、肾上腺、皮下脂肪、肝、胆、胆汁、脾、小肠、肌肉、骨、乳汁和皮肤中,组织浓度高于血浓度,脑脊液内浓度低。本品从组织中释放及排泄缓慢,每日口服100mg和300mg,平均血药浓度分别为0.7mg/L和1mg/L。每日口服300mg,连续2个月或更长时间,血药峰浓度为1mg/L。单次给药后消除半衰期约为10日,反复给药后消除半衰期至少为70日。口服单剂300mg后,50%以原型在粪便中排出,24小时内以原型及代谢产物经尿排泄仅为微量,占0.01%~0.41%。3天内,约11%~66%的药物经粪、胆汁排泄。少量由痰液、皮脂、汗液排泄,乳汁中也含有药物。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,10粒/板×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H32021093

【生产企业】

企业名称:立业制药股份有限公司
生产地址:南京市浦口经济开发区兴隆路1号
邮政编码:211800
电话号码:(025)58195010  58195028
传真号码:(025)58195006
E-mail:xiaoshou@njliye.com
网址:www.njliye.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32021093
氯法齐明软胶囊
50mg
胶囊剂
山西立业制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯法齐明软胶囊
山西立业制药有限公司
国药准字H32021093
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-11

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药品中标情况

药品规格: 163
中标企业: 2
中标省份: 29
最低中标价8.64
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:山西立业制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:立业制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯法齐明软胶囊
胶囊剂
50mg
10
13.91
139.12
山西立业制药有限公司
广西
2011-02-17
氯法齐明软胶囊
胶囊剂
50mg
10
16.17
161.7
山西立业制药有限公司
立业制药股份有限公司
云南
2011-06-30
氯法齐明软胶囊
胶囊剂
50mg
1
12.35
12.348
立业制药股份有限公司
立业制药股份有限公司
陕西
2018-07-06
氯法齐明软胶囊
胶囊剂
50mg
10
12.35
123.48
山西立业制药有限公司
福建
2017-03-06
氯法齐明软胶囊
胶囊剂
50mg
10
12.35
123.48
立业制药股份有限公司
立业制药股份有限公司
陕西
2018-09-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氯法齐明
加利福尼亚生物医学研究所
加利福尼亚生物医学研究所
感染
隐孢子虫感染
查看 查看
氯法齐明
MNKD-101;QRM-003
感染
分枝杆菌感染
查看 查看
氯法齐明
QRM-007
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
氯法齐明
LAM-320
诺华
诺华
感染
分枝杆菌感染;结核分枝杆菌感染
查看 查看
氯法齐明
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701506
氯法齐明胶丸(软胶囊)
立业制药股份有限公司
2007-11-19
制证完毕-已发批件江苏省 EU411058016CN
JTH2300175
氯法齐明软胶囊
Suheung Co., Ltd.
2023-07-15
查看
JTH2100585
氯法齐明软胶囊
Suheung Co., Ltd.
2021-07-30
2021-08-27
已发件 1053117072335
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20213406
氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
氯法齐明软胶囊
1. 瘤型麻风:氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风,包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风:为防止耐药性的发展,建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病:WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年,WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。
已完成
BE试验
中诺凯琳健康产业(海南)有限公司
宜昌市中心人民医院
2021-12-27
CTR20233340
氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
氯法齐明软胶囊
1. 瘤型麻风:氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风,包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风:为防止耐药性的发展,建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病:WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年,WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。
已完成
BE试验
中诺凯琳健康产业(海南)有限公司
宜昌市中心人民医院
2023-10-19

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