利福定胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 利福定胶囊
英文名称:Rifandin Capsules
汉语拼音:Lifuding Jiaonang

【曾用名】

异丁基哌嗪力复霉素胶囊

【成份】

本品主要成份为利福定,化学名称为:3-(4-异丁基哌嗪基)力复霉素。
化学结构式为:

分子式:C45H63N3O12
分子量:837.99

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为橘红色结晶性粉末,无臭,味微苦。

【适应症】

适用于治疗肺结核、麻疯病、皮肤、结核、化脓性皮肤病等。

【规格】

每粒装0.15克

【用法用量】

口服。成人每一个日150~200mg,早晨空腹一次服用。儿童按3~4mg/kg,一次服用。治疗肺结核病的疗程为1/2~1年。

【不良反应】

1、本品对胃肠道刺激轻微,较少出现恶心、呕吐、腹泻等。
2、长期使用可臻肝、肾损害。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品与利福平有交叉耐药性,故不适用于利福平治疗无效的病例。
2、用药期间应定期作血、尿常规和肝、肾功能检查,肝、肾功能不良者慎用。
3、治疗肺结核时,应与其他抗结核药物合并使用,以防止耐药菌的产生,并增加疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用;哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

注意肝、肾毒性。

【药物相互作用】

1、本品与乙胺丁醇、氨硫尿、异烟肼链霉素、对氨基水杨酸等以及四环素磺胺类均有协同作用而无交叉耐药。
2、本品与利福平有交叉耐药。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存。

【包装】

铝塑包装,10粒/板×2板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0234)-2002

【批准文号】

国药准字H22024548

【生产企业】

企业名称:通化卫京药业股份有限公司
生产地址:通化市长流大街16号
邮政编码:134001
电话和传真号码:0435-3927770 0435-3927736
网址:http://www.wjpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 曾用名

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 154
  • 国产上市企业数 154
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022595
利福定胶囊
0.15g
胶囊剂
西安风华药业有限公司
西安风华药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-14
国药准字H34022105
利福定胶囊
0.15g
胶囊剂
恒诚制药集团淮南有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H35021163
利福定胶囊
0.15g
胶囊剂
福建古田药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-03
国药准字H15021190
利福定胶囊
0.15g
胶囊剂
内蒙古海天制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-12
国药准字H20073531
利福定胶囊
0.15g
胶囊剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
利福定胶囊
西安风华药业有限公司
国药准字H61022595
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-07-14
利福定胶囊
恒诚制药集团淮南有限公司
国药准字H34022105
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-17
利福定胶囊
福建古田药业有限公司
国药准字H35021163
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-03
利福定胶囊
内蒙古海天制药有限公司
国药准字H15021190
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-12
利福定胶囊
甘肃兰药药业有限公司
国药准字H20073531
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 77
中标企业: 7
中标省份: 17
最低中标价0.12
规格:150mg
时间:2011-08-23
省份:甘肃
企业名称:湖北仁悦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:福建古田药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
利福定胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.14
14.2308
保定古城制药有限公司
河北
2011-01-30
利福定胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.18
18
辽源市百康药业有限责任公司
河北
2011-01-30
利福定胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.24
24.38
成都锦华药业有限责任公司
贵州
2011-11-14
利福定胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.23
23.33
福建古田药业有限公司
福建
2012-08-20
利福定胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.23
23.3
湖北仁悦药业股份有限公司
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201212
利福定胶囊
广西修正制药有限公司
补充申请
2022-07-22
查看
Y0305873
利福定胶囊
江西文藻药业有限公司
2004-02-03
已发批件江西省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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