法罗培南钠胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:法罗培南胶囊
英文名称:Faropenem Sodium Capsules
汉语拼音:FaLuoPeiNanNaJiaoNang

【成份】

化学名:(+)-(5R,6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-7-代-3-[(2R)-四氢-2-呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸盐分子量:C12H14NNaO5S?H2O

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等中敏感菌所致的下列感染性疾病:泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎;呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎肺炎肺脓肿(肺脓疡病);子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎;浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症,痤疮(伴有化脓性炎症);淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染;泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜

【规格】

0.1g(以C12H15NO5S计)

【用法用量】

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤(浅层)继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者,通常口服150mg~200mg/次,一日3次。
2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎(单纯性除外)、前列腺炎、

【不良反应】

1、休克、过敏性样症状。
2、急性肾功能不全。
3、伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎
4、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)。
5、间质性肺炎
6、肝功能不全、黄疸。
7、粒细胞缺乏症8、横纹肌溶解症

【禁忌】

对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.慎重给药(以下患者慎用本药)(1)对青霉素类、头孢类或碳青霉烯类药物有过敏史的患者;(2)本人或双亲、兄弟姐妹为易发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者;(3)重度肾损害的患者:本品的主要排泄途径为肾脏,肾脏损害则半衰期延长,血药浓度持续时间长,所以给药量应减少或延长给药间隔。
2.重要的基本注意事项(1)因为有发生休克的可能,所以要进行详细的问诊。
(2)本药发生率最高的不良反应为腹泻、软便。
如果发生腹泻、软便,应停止服用本药,采取适当的处置。
尤其是老年患者发生腹泻、软便时可能伴有全身状态恶化,如果有这些症状,应遵照医生的指导,停止服用本药,采取适当的处置。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 1.孕妇或可能妊娠的妇女,只有在本品的治疗有益性大于其危险性时,才可服用本药。
妊娠中给药的安全性尚未确立。
2.服用本品期间应停止哺乳。
本药可分布至人的乳汁中。
老人注意事项: 服用本药时应特别留意下述事项,从150mg/次开始给药,在观察患者服药状况的同时慎重给药。
一般老年人生理机能降低,容易产生不良反应。
1.以老年人为对象进行的体内药代动力学试验显示,与健康成人相比,随年龄增加,肾功能降低,血药浓度半衰期延长,其结果即可能出现血药浓度持续较高。
2.老年人可能出现伴随有泄泻、软便的全身状况恶化,应仔细观察,若有该类症状,应停用本药,并采取适当处置。
3.老年人可能出现因为维生素K缺乏而导致的出血倾向。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

法罗培南是一种新的碳青霉烯类药物,属非典型内酰胺类抗生素,通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白(PBP)结合而抑制细菌细胞壁的合成,使细菌胞壁缺损,菌体膨胀裂解,从而达到抗菌作用。
除此之外,对细菌的致死效应还应包括触发细菌的自溶酶活性,缺乏自溶酶的突变株则表现出耐药性。
人和哺乳动物无细胞壁,不受β-内酰胺类药物的影响,因而本类药具有对细菌的选择性杀菌作用,对宿主毒性小。

【贮藏】

密封,置暗凉干燥处。

【包装】

0.1g*24粒/盒,0.1g*6s/盒,0.1g*12s/盒

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字H20080160

【生产企业】

企业名称:上海衡山药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080160
法罗培南钠胶囊
0.1g(以C12H15NO5S计)
胶囊剂
上海衡山药业有限公司
上海衡山药业有限公司
化学药品
国产
2023-04-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法罗培南钠胶囊
上海衡山药业有限公司
国药准字H20080160
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-04-25

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药品中标情况

药品规格: 1053
中标企业: 9
中标省份: 31
最低中标价0.43
规格:200mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2011-06-27
省份:贵州
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法罗培南钠片
片剂
150mg
9
9.76
87.82
浙江京新药业股份有限公司
浙江京新药业股份有限公司
海南
2014-08-08
法罗培南钠片
片剂
200mg
12
9.82
117.8928
鲁南贝特制药有限公司
广东
2015-06-02
法罗培南钠片
片剂
200mg
12
11.23
134.72
鲁南贝特制药有限公司
鲁南新时代医药有限公司
青海
2012-03-19
法罗培南钠片
片剂
150mg
6
15.67
94
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
云南
2010-12-22
法罗培南钠片
片剂
100mg
12
11.48
137.71
辰欣药业股份有限公司
贵州
2011-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法罗培南钠
ALP-201;RU-67326;RU-67655;SUN-5555;SY-5555;WY-49605;YM-044
感染
细菌感染
查看 查看
法罗培南钠
沈阳药科大学
感染
细菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 18
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305184
法罗培南钠胶囊
北京福瑞康正医药技术研究所
新药
3.1
2003-10-08
2004-04-09
已发批件北京市
查看
CXHS1200015
法罗培南钠胶囊
深圳致君制药有限公司
新药
3.1
2012-06-01
2016-02-29
制证完毕-已发批件广东省 1009588008619
查看
X0404009
法罗培南钠胶囊
山东爱特药物研究有限公司
新药
3.1
2004-07-20
2005-01-27
已发件 山东省
查看
X0306718
法罗培南钠胶囊
南京海光应用化学研究所
新药
3.1
2003-12-25
2004-07-09
已发批件江苏省
查看
X0200091
法罗培南钠胶囊
沈阳中海生物技术开发有限公司
新药
3.1
2003-01-10
2003-12-15
已发批件辽宁省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140402
法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
法罗培南钠胶囊
抗菌药物
进行中
Ⅰ期
扬子江药业集团有限公司
中国医学科学院皮肤病医院
2014-06-16

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