注射用卡非佐米
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 其他抗肿瘤药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 其他蛋白激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：注射用卡非佐米
商品名称：凯洛斯/Kyprolis
【成份】
-
卡非佐米。
【适应症】
-
治疗多发性骨髓瘤患者。
【规格】
-
60mg
【药物相互作用】
【药代动力学】
-
首次静脉注射卡非佐米1h后，即可监测到糜蛋白酶样的活性抑制作用，蛋白酶体的持续抑制作用可达48h。
首个疗程首次给药后，给药剂量为15mg/m，全血蛋白酶体糜蛋白酶样活性抑制程度达到80%，外周血单个核细胞(PBMCs)蛋白酶体糜蛋白酶样活性抑制程度达到70%；给药剂量为27mg/m，PBMCs 蛋白酶体糜蛋白酶样活性抑制程度达到90%，重复给药可观测到持续的糜蛋白酶样活性抑制作用，并且可抑制免疫蛋白酶体的LMP2和MecL1亚基，抑制程度分别达到30%和40%。
临床试验中，单剂量静脉内给予卡非佐米27mg/m，峰浓度Cmax和浓度-时间曲线下面积AUC分别为4232和379ng/h·mL。
重复给予卡非佐米15和27mg/m，在第1疗程的第1，15，16天药物的AUC和半衰期相似，提示卡非佐米无蓄积作用。
AUC和Cmax随卡非佐米用量的增加呈不成比例的增大。
卡非佐米稳态分布容积很大而且不同的剂量下变化很大，提示在组织分布很广泛。
给予本品20mg/m，平均稳态分布容积为28L。
卡非佐米在体内被快速代谢，可产生21种代谢产物，其中，肽片段和卡非佐米的二元醇是主要代谢产物，表明肽酶分解和环氧化物水解是代谢的主要途径。
细胞色素P450代谢途径在卡非佐米的整个代谢过程中作用较小。
血浆清除率大于肝血流量率，提示存在肝外代谢途径。
本品的半衰期在0.29~0.48h，在体内无蓄积，快速清除保证了用药的安全性。
【批准文号】
-
国药准字HJ20210054
【生产企业】
-
企业名称：美国Patheon Manufacturing Services, LLC
生产地址：美国5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, United States of America
药品上市许可持有人：美国Onyx Pharmaceuticals,Inc.
药品名称
成份
适应症
规格
药物相互作用
药代动力学
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用卡非佐米
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Onyx Pharmaceuticals Inc
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国药准字HJ20210054
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60mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2021-07-06
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药品中标情况
- 最低中标价2196
- 规格：60mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：Onyx Pharmaceuticals,Inc.
- 最高中标价0
- 规格：60mg
- 时间：2021-12-31
- 省份：云南
- 企业名称：Onyx Pharmaceuticals,Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用卡非佐米
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
8398
|
8398
|
Onyx Pharmaceuticals,Inc.
|
上药控股有限公司
|
江苏
|
2022-03-04
|
查看 |
|
注射用卡非佐米
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
8398
|
8398
|
Onyx Pharmaceuticals,Inc.
|
上药控股有限公司
|
贵州
|
2022-04-19
|
无 |
|
注射用卡非佐米
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
8398
|
8398
|
Onyx Pharmaceuticals,Inc.
|
上药控股有限公司
|
贵州
|
2022-03-14
|
无 |
|
注射用卡非佐米
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
8398
|
8398
|
Onyx Pharmaceuticals,Inc.
|
上药控股有限公司
|
江苏
|
2022-03-16
|
查看 |
|
注射用卡非佐米
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
8398
|
8398
|
Onyx Pharmaceuticals,Inc.
|
上药控股有限公司
|
宁夏
|
2022-03-24
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS1900150
|
注射用卡非佐米
|
Onyx Pharmaceuticals,Inc.
|
进口
|
5.1
|
2019-11-30
|
2021-07-09
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXHL1501478
|
注射用卡非佐米
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2015-07-23
|
2016-08-01
|
制证完毕－已发批件江苏省 1019229379520
|
— |
|
CYHS2000355
|
注射用卡非佐米
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-06-03
|
2020-06-02
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHB2000044
|
注射用卡非佐米
|
Amgen Europe B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2020-11-02
|
2020-10-30
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS2301668
|
注射用卡非佐米
|
扬子江药业集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-06-21
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20190717
|
一项在复发性多发性骨髓瘤患者中比较卡非佐米联合地塞米松与硼替佐米联合地塞米松的随机、开放标签的3期研究
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注射用卡非佐米
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多发性骨髓瘤
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进行中
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Ⅲ期
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Amgen Europe B.V.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company (ADL)、安进生物技术咨询（上海）有限公司
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中国医学科学院血液病医院
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2019-11-28
|
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CTR20212410
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注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验
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注射用卡非佐米
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骨髓瘤
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主动终止
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BE试验
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扬子江药业集团有限公司
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首都医科大学附属北京朝阳医院
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2021-11-26
|
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CTR20160857
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一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究
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注射用卡非佐米
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复发难治性多发性骨髓瘤
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Onyx Pharmaceuticals, Inc.、DSM Pharmaceuticals, Inc.(DPI)、杭州泰格医药科技股份有限公司
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首都医科大学附属北京朝阳医院
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2016-12-07
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CTR20140135
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一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究
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注射用卡非佐米
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初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤
|
进行中
|
Ⅲ期
|
Onyx Pharmaceuticals, Inc.、DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI)、杭州泰格医药科技股份有限公司
|
中国医学科学院血液病医院
|
2014-05-19
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