注射用头孢比罗酯钠的作用与功效_注射用头孢比罗酯钠说明书

药品说明书

【药品名称】: 通用名称：注射用头孢比罗酯钠

【适应症】: 注射用头孢比罗酯钠适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎(HAP)，但呼吸机相关性肺炎(VAP)除外；社区获得性肺炎(CAP)。

【规格】: 500mg*10瓶

【批准文号】: 国药准字HJ20200042

【生产企业】: 企业名称：英国Patheon UK Limited
生产地址：英国Kingfisher Drive Covingham Swindon Wiltshire SN3 5BZ, United Kingdom
药品上市许可持有人：德国Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 0
进口上市企业数 1

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字HJ20200042	注射用头孢比罗酯钠	500mg（按C₂₀H₂₂N₈O₆S₂计）	注射剂	—	—	化学药品	进口	2020-10-27

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
注射用头孢比罗酯钠	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	国药准字HJ20200042	500mg	注射剂	中国	在使用	2020-10-27

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药品中标情况

药品规格： 131 个

中标企业： 1 家

中标省份： 25 个

最低中标价166.6: 规格：500mg; 时间：2022-07-14; 省份：湖北; 企业名称：Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

最高中标价0: 规格：500mg; 时间：2021-08-19; 省份：云南; 企业名称：Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用头孢比罗酯钠	注射剂	500mg	10	1666	16660	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	浙江华润九众医药有限公司	云南	2021-08-19	查看
注射用头孢比罗酯钠	注射剂	500mg	10	1666	16660	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	浙江华润九众医药有限公司	云南	2024-01-23	查看
注射用头孢比罗酯钠	注射剂	500mg	1	1666	1666	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	浙江华润九众医药有限公司	江苏	2023-04-14	查看
注射用头孢比罗酯钠	注射剂	500mg	1	1666	1666	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	—	辽宁	2023-12-26	无
注射用头孢比罗酯钠	注射剂	500mg	1	1666	1666	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	浙江华润九众医药有限公司	吉林	2023-06-27	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 1
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
头孢比罗酯	BAL-5788;BAL-5788-001;BAL-9141 prodrug;JNJ-30982081;Ro-65-5788	罗氏	深圳华润九创医药有限公司	心血管系统;感染;皮肤病	细菌性肺炎;细菌感染性皮肤病;心内膜炎;脓毒症;金黄色葡萄球菌感染;肺炎链球菌感染	查看	查看	PBP

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国内药品注册申报情况

申办企业数 6
新药申请数 0
仿制药申请数 1
进口申请数 3
补充申请数 5

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JYHB2300689	注射用头孢比罗酯钠	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	补充申请	5.1	2023-11-28	—	—	查看
JXHL0500184	注射用BAL5788	JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.	进口	1.1	2005-09-21	2006-08-04	制证结束待发送-已批准	查看
JYHB2000611	注射用头孢比罗酯钠	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	补充申请	5.1	2020-05-30	2020-11-03	制证完毕－已发批件 1096044300533	查看
JYHB2300530	注射用头孢比罗酯钠	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	补充申请	5.1	2023-09-15	—	—	—
CYHS2401317	注射用头孢比罗酯钠	深圳华润九新药业有限公司	仿制	4	2024-04-30	—	—	—

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国内药品临床试验登记

申办企业数 3
Ⅰ期临床试验数 1
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20190655	注射用头孢比罗酯钠在中国健康受试者中单剂及多剂药代动力学和药代动力学/药效学研究	注射用头孢比罗酯钠	社区获得性肺炎	已完成	Ⅰ期	杭州泰格医药科技股份有限公司、Basilea Medical Ltd.、Patheon UK Limited	复旦大学附属华山医院	2019-04-09