注射用环磷腺苷

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年06月26日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 注射用环磷腺苷
英文名称:Adenosine Cyclphosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Huanlinxiangan

【注册商标】

雅泰

【成份】

本品主要成分为环磷腺苷,处方中辅料为甘露醇
化学结构式:

分子式:C10H12N5O6P·H2O
分子量:347.22

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于心绞痛心肌梗死、心肌炎及心源性休克。对改善风湿性心脏病的心悸、气急、胸闷等症状有一定的作用。对急性白血病结合化疗可提高疗效,亦可用于急性白血病的诱导缓解。此外,对老年慢性支气管炎、各种肝炎和屑病也有一定疗效。

【规格】

20mg

【用法用量】

肌内注射,一次20mg,溶于2ml 0.9%氯化注射液中,一日2次。静脉注射,一次20mg,溶于20ml 0.9%氯化注射液中推注,一日2次。静脉滴注,本品40mg溶于250~500ml 5%葡萄糖注射液中,一日1次。冠心病以15日为一疗程,可连续应用2~3疗程;白血病以一个月为一疗程;屑病以2~3周为一疗程,可延长使用到4~7周,每日用量可增加至60mg~80mg。

【不良反应】

偶见发热和皮疹。大剂量静脉注射(按体重每分钟达0.5mg/kg)时,可引起腹痛、头痛、肌痛、睾丸痛、背痛、四肢无力、恶心、手脚麻木、高热等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

环磷腺苷为蛋白激酶致活剂,系核苷酸的衍生物。是在人体内广泛存在的一种具有生理活性的重要物质,由三磷酸腺苷腺苷环化酶催化下生成,能调节细胞的多种功能活动。作为激素的第2信使,在细胞内发挥激素调节生理机能和物质代谢作用,能改变细胞膜的功能,促使网织肌浆质内的离子进入肌纤维,从而增强心肌收缩,并可促进呼吸链化酶的活性,改善心肌缺,缓解冠心病症状及改善心电图。此外,对糖、脂肪代谢、核酸、蛋白质的合成调节等起着重要的作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20066448

【生产企业】

企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
生产地址:浙江省绍兴县云集路1152号
邮政编码:312030
电话号码:(0575)84816742(销售)  (0575)84810110(咨询)  (0575)84810115(质量)
传真号码:(0575)84815743  84816115
网    址:http//www.ytyaoye.com/
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 37
  • 国产上市企业数 37
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20057938
注射用环磷腺苷
40mg
注射剂
武汉普生制药有限公司
武汉普生制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H31020864
注射用环磷腺苷
20mg
注射剂(冻干)
上海上药第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20063407
注射用环磷腺苷
20mg
注射剂
河北一品制药股份有限公司
河北一品制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-13
国药准字H20054175
注射用环磷腺苷
20mg
注射剂
广州万正药业有限公司
广州万正药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H20058895
注射用环磷腺苷
20mg
注射剂
大连天宇制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用环磷腺苷
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
国药准字H20063306
20mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-07
注射用环磷腺苷
武汉普生制药有限公司
国药准字H20057938
40mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-30
注射用环磷腺苷
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31020864
20mg
注射剂(冻干)
中国
在使用
2020-06-05
注射用环磷腺苷
河北一品制药股份有限公司
国药准字H20063407
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-13
注射用环磷腺苷
广州万正药业有限公司
国药准字H20054175
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-27

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药品中标情况

药品规格: 4967
中标企业: 54
中标省份: 31
最低中标价0.91
规格:2ml:20mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:北京四环制药有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
环磷腺苷氯化钠注射液
注射剂
250ml:40mg/2.25g
1
29.43
29.43
必康制药新沂集团控股有限公司
江苏
2010-02-12
注射用环磷腺苷
注射剂
20mg
1
11.35
11.35
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用环磷腺苷
注射剂
20mg
1
11.7
11.7
广东宏远集团药业有限公司
山东
2009-12-27
环磷腺苷注射液
注射剂
2ml:20mg
1
13.18
13.18
三才石岐制药股份有限公司
广东三才医药集团有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用环磷腺苷
注射剂
20mg
1
11.3
11.3
广东宏远集团药业有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

11

最高中选单价

13.99

沈阳光大制药有限公司

最高降幅

78.51

无锡凯夫制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.49

广东健信制药股份有限公司

最低降幅

48.96

武陟县通康药业有限公司(生产企业:湖南尔康制药股份有限公司)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用环磷腺苷
海南皇隆制药股份有限公司
注射剂
1年
2021-06-22
注射用环磷腺苷
无锡凯夫制药有限公司
注射剂
1年
2.65
2021-09-10
注射用环磷腺苷
无锡凯夫制药有限公司
注射剂
1年
4.5
2021-09-10
注射用环磷腺苷
无锡凯夫制药有限公司
冻干粉针剂
2年
2.65
2022-12-06
注射用环磷腺苷
无锡凯夫制药有限公司
注射剂
1支/支
1年
4.5
2022-06-08

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 47
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 51
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0503042
注射用环磷腺苷
沈阳格林制药有限公司
仿制
6
2005-06-20
2006-02-24
已发件 辽宁省 EO425155242CN
查看
CYHB1002869
注射用环磷腺苷
?
补充申请
2010-06-12
2013-01-30
已发件 广东省 EY726182415CS
查看
CBHR1000011
注射用环磷腺苷
海南双成药业有限公司
复审
2010-04-15
2011-01-05
制证完毕-已发批件海南省
查看
CYHS0604133
注射用环磷腺苷
山西威奇达药业有限公司
仿制
6
2006-11-16
2010-10-18
制证完毕-已发批件山西省 EG658620931CS
查看
CYHS0501854
注射用环磷腺苷
沈阳光大制药有限公司
仿制
6
2005-04-07
2005-10-24
已发批件辽宁省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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