注射用硫酸多粘菌素B

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用硫酸多粘菌素B
英文名称:Polymyxin B Sulfate for Injection

【成分】

注射用硫酸多粘菌素B是一组从多粘芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽,硫酸多粘菌素B是多粘菌素B1和B2的硫酸盐,由多粘芽孢杆菌产生,每毫克无水成分效价不低于6400单位多粘菌素B。

化学结构式:

辅料名称:注射用水。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【适应症】

本品口服吸收很少,肌肉注射吸收良好。

临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染,包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多粘菌素E之间有完全交叉耐药性。

【规格】

50万单位

【用法用量】

本品供肌肉注射或静脉滴注用。

肌肉注射:每天按每公斤体重1万~2万单位计算。分3次注射,以适量注射用水或氯化注射液溶解后应用。

静脉滴注:每天50万~100万单位,分2次给药,以适量氯化注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。

鞘内注射:成人每天1万~5万单位,儿童每天0.5万单位~2万单位,3~5天后改为隔日1次,疗程2~3周,以适量氯化注射液溶解后使用。

【不良反应】

参照【警告】

肾毒性:蛋白尿、管型尿、氮质血症、血药水平上升无需增大剂量。

神经毒性:,面部潮红、头晕及共济失调,嗜睡、外周感觉异常,呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药。其它神经毒性药物或无意的过量,鞘内给药的脑膜刺激症状,如发热、头痛、颈部僵硬、脑脊液中细胞计数和蛋白升高。

其他报道的不良反应:药物热、荨麻疹、肌肉注射疼痛(剧烈),静脉给药部位静脉炎。

【禁忌】

对多粘菌素过敏者禁用。

【注意事项】

一般:在没有证明或强烈怀疑细菌感染的情况下使用多粘菌素B或预防用要患者可能不会受益,而且会增加耐药性上升的风险。

基础肾功能应在治疗前检测,治疗期间应密切检测肾功能和血药水平,避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其他神经毒性药物(醚、筒箭毒碱、琥珀胆碱、加拉明、十里季铵和柠檬)合用,可能导致呼吸抑制,如果出现呼吸麻痹症状,应给予呼吸辅助,停用药物,和其他抗生素一样,使用此药物可能导致非敏感菌过度升长,包括真菌。如果发生二重感染,应当制定治疗方案。

患者须知:应当告知患者抗菌药物包括多粘菌素B仅用于治疗细菌感染,不能治疗病毒感染(例如:普通感冒)。

当注射用多粘菌素B用于治疗特定细菌感染时,应告知患者:尽管治疗早期患者会感觉越来越好。但药物治疗引港严格按照指示。不按要求给药或者疗程不完全可能会(1)降低直接治疗疗效。(2)增加耐药性产生和导致未来多粘菌素B和其他抗菌药物治疗无效。

抗生素引起腹泻是常见问题,通常停药后结束,有时发生在抗生素开始使用后。会产生水样便和血便(伴有或不伴有胃痉挛和发烧),有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如果发生此类情况,患者应尽快联系医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

硫酸多粘菌素B几乎对除奇异变形杆菌外说有革兰氏阴性菌有杀菌作用。多粘菌素通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。格兰仕阳性菌、真菌、革兰氏阴性球菌对多粘菌素B耐药,多粘菌素B体外药敏测试需采用合适的方法,一下的体外药敏试验标准仅用于解释当质控参数都满足时多粘菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性测试结果。

体外药敏试验解释标准——硫酸多粘菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性

体外药敏试验质量控制范围——硫酸多粘菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性

【药代动力学】

硫酸多粘菌素B在胃肠单不吸收。在血清中会失去50%活性,活性血压水平较低,重复给药可能会产生累积影响。婴幼儿及儿童发生率高。

该药物是通过肾脏缓慢排泄。组织扩散较差,药物不能通过血脑屏障进入脑脊液。在治疗剂量方面,硫酸多粘菌素B会导致一些肾毒性与轻微肾小管损伤。

【贮藏】

遮光密闭,冷处保存。

【包装】

10毫升中硼硅玻璃管制注射剂瓶,每盒1瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31022631

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022973
注射用硫酸多粘菌素B
50万单位
注射剂
上海新先锋药业有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H31022631
注射用硫酸多黏菌素B
50万单位
注射剂(冻干)
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用硫酸多粘菌素B
上海新先锋药业有限公司
国药准字H31022973
0.5miu
注射剂
中国
已过期
2003-07-01
注射用硫酸多黏菌素B
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31022631
0.5miu
注射剂(冻干)
中国
在使用
2021-11-26

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

270

上海上药第一生化药业有限公司

最高降幅

上海上药第一生化药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

270

上海上药第一生化药业有限公司

最低降幅

上海上药第一生化药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用硫酸多黏菌素B
上海上药第一生化药业有限公司
粉针剂
1瓶
1年
270
2023-08-26
注射用硫酸多粘菌素B
上海上药第一生化药业有限公司
注射剂
1年
2021-05-31

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 14
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403540
注射用硫酸多黏菌素B
广州艾奇西新药研究有限公司
仿制
3
2024-10-18
CYHS2302289
注射用硫酸多黏菌素B
海南倍特药业有限公司
仿制
3
2023-08-29
CYHS2402521
注射用硫酸多黏菌素B
湖南埃威格林医药科技有限公司
仿制
3
2024-08-08
CYHS2303257
注射用硫酸多黏菌素B
江苏利泰尔药业有限公司
仿制
3
2023-11-25
CYHS2400555
注射用硫酸多黏菌素B
四川上善六经医药科技有限公司
仿制
3
2024-02-07

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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