注射用重组人促红素(CHO细胞)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月23日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 注射用重组人促红素(CHO细胞)
商品名称:依倍
英文名称:Recombinant Human Erythropoietin for Injection (CHO Cell)
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Cuhongsu (CHO Xibao)

【成份】

本品主要成份为基因重组人促红素,辅料为:人血白蛋白甘露醇、无水磷酸氢二、磷酸二氢

【性状】

白色疏松体,复溶后为无色澄明液体。

【适应症】

肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析腹膜透析治疗及非透析治疗者。

【规格】

2000 IU/瓶

【用法用量】

本品应在医师的指导下使用,用时加注射用1ml溶解后作皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,腹膜透板和非透析患者每周75~100IU/kg,若发现红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg周。红细胞压积应增加至30~33vol%,但不宜超过34vol%。
维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110g/L,则进入维持治疗阶段,推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过快,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

【不良反应】

1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁忌】

1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他促红素制剂过敏者。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积34vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清轻度升高,应适当调整饮食,若发生血升高,应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血,需求量增加。通常会出现血清浓度下降,如果患者血清蛋白低于100ng/ml,或转蛋白饱和度低于20%,应每日补充剂。
5.叶酸维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
6.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。

【药理毒理】

1.药理:促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU-E)而引导出集落的形成。
2.毒理:
2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天大白鼠幼鼠注射的LD50,均在2万IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性
(1)大白鼠  雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。
(2)狗  雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。

【药代动力学】

皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清促红素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官,使用促红素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶。2000IU/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S19980007

【生产企业】

企业名称:成都地奥九泓制药厂
生产地址:四川省成都市高新区高朋东路16号
邮政编码:610041
电话号码:(028)85160977
传真号码:(028)85157775  网址:www.diao.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
S20020052
注射用重组人红细胞生成素
1000IU/瓶
注射剂
生物制品
进口
2002-12-23
国药准字S19991006
注射用重组人促红素(CHO细胞)
1000IU/瓶
注射剂(注射用无菌粉末)
成都地奥九泓制药厂
生物制品
国产
2020-07-21
国药准字S19980007
注射用重组人促红素(CHO细胞)
2000IU/瓶
注射剂(注射用无菌粉末)
成都地奥九泓制药厂
生物制品
国产
2020-07-21
国药准字S19991024
注射用人促红素
3000IU/瓶
冻干粉针剂
上海凯茂生物医药有限公司
上海凯茂生物医药有限公司
生物制品
国产
2020-05-12
S20020054
注射用重组人红细胞生成素
4000IU/瓶
注射剂
生物制品
进口
2002-12-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用重组人红细胞生成素
Instituto Sidus SA
S20020052
1000iu
注射剂
中国
已过期
2002-12-23
注射用重组人促红素(CHO细胞)
成都地奥九泓制药厂
国药准字S19980007
2000iu
注射剂(注射用无菌粉末)
中国
在使用
2020-07-21
注射用重组人促红素(CHO细胞)
成都地奥九泓制药厂
国药准字S19991006
1000iu
注射剂(注射用无菌粉末)
中国
在使用
2020-07-21
注射用人促红素
上海凯茂生物医药有限公司
国药准字S19991024
3000iu
冻干粉针剂
中国
在使用
2020-05-12
注射用重组人红细胞生成素
Instituto Sidus SA
S20020054
4000iu
注射剂
中国
已过期
2002-12-23

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药品中标情况

药品规格: 10346
中标企业: 21
中标省份: 32
最低中标价1.64
规格:1ml:2000iu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:深圳未名新鹏生物医药有限公司
最高中标价0
规格:0.5ml:6000iu
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
重组人促红素注射液(CHO细胞)
注射剂
4000iu
1
42
42
沈阳三生制药有限责任公司
沈阳三生制药有限责任公司
甘肃
2009-12-23
重组人促红素注射液(CHO细胞)
注射剂
0.6ml:3000iu
1
38.6
38.6
北京四环生物制药有限公司
山东
2009-12-27
重组人促红素注射液(CHO细胞)
注射剂
0.01miu
1
139
139
沈阳三生制药有限责任公司
山东
2009-12-27
重组人促红素注射液(CHO细胞)
注射剂
2000iu
1
25.6
25.6
沈阳三生制药有限责任公司
山东
2009-12-27
重组人促红素注射液(CHO细胞)
注射剂
3000iu
1
39.7
39.7
沈阳三生制药有限责任公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

7.29

上海凯茂生物医药有限公司

最高降幅

上海凯茂生物医药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

4.29

上海凯茂生物医药有限公司

最低降幅

上海凯茂生物医药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用人促红素
上海凯茂生物医药有限公司
冻干粉针剂
5支/盒
2年
21.43
2022-12-12
注射用重组人促红素
上海凯茂生物医药有限公司
注射剂
1年
2021-01-22
注射用重组人促红素
上海凯茂生物医药有限公司
注射剂
1年
2021-01-22
注射用人促红素
上海凯茂生物医药有限公司
冻干粉针剂
5支/盒
2年
29.23
2022-12-12
注射用人促红素
上海凯茂生物医药有限公司
冻干粉针剂
5支/盒
2年
36.43
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
重组人促红素
分子免疫研究中心
分子免疫研究中心
神经系统
阿尔茨海默病;脑缺血;缺血性脑卒中
查看 查看
EPO
促红素
沈阳三生制药有限责任公司
沈阳三生制药有限责任公司
血液系统
贫血
查看 查看
EPOR
促红素
科兴生物制药股份有限公司
科兴生物制药股份有限公司
血液系统
贫血
查看 查看
EPO
重组人促红素
中日友好医院
大鹰药业(开封)有限公司
血液系统
贫血
查看 查看
EPOR
促红素
上海凯茂生物医药有限公司
上海凯茂生物医药有限公司
血液系统
贫血
查看 查看
EPO

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 21
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSZ0800025
注射用重组人红细胞生成素
Bio Sidus S.A.
进口再注册
2008-02-22
CYSB1700002
注射用重组人促红素(CHO细胞)
上海凯茂生物医药有限公司
补充申请
2017-02-22
2017-05-22
制证完毕-已发批件上海市 1075955514524
CYSB0900128
注射用重组人促红素(CHO细胞)
上海凯茂生物医药有限公司
补充申请
2009-10-22
2010-04-14
制证完毕-已发批件上海市 EF663401854CS
查看
CYSB1300203
注射用重组人促红素(CHO细胞)
上海凯茂生物医药有限公司
补充申请
2013-08-21
2014-02-13
制证完毕-已发批件上海市 1036964578507
查看
CYSB1100335
注射用重组人促红素(CHO细胞)
上海凯茂生物医药有限公司
补充申请
2011-07-05
2012-02-09
制证完毕-已发批件上海市 ER884300485CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20130578
注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
注射用重组人促红素(CHO细胞)
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
进行中
其它
上海凯茂生物医药有限公司
2013-11-15
CTR20130426
注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
注射用重组人促红素(CHO细胞)
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
进行中
其它
2013-11-15
CTR20200097
注射用重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
注射用重组人促红素
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
已完成
其它
上海凯茂生物医药有限公司
天津市肿瘤医院
2020-03-11
CTR20130576
注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
注射用重组人促红素(CHO细胞)
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
进行中
其它
2013-11-15
CTR20130577
注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
注射用重组人促红素(CHO细胞)
治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
进行中
其它
2013-11-15

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相关ATC分类