猪纤维蛋白粘合剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:猪纤维蛋白粘合剂
英文名称:Porcine Fibrin Sealant Kit
商品名称:安可晶

【成分】

本品中含有的辅料成份还有:人血白蛋白甘氨酸聚山梨酯80、氯化枸橼酸氨丁三醇醋酸等。

【性状】

冻干纤维蛋白原为灰白色或淡黄色疏松体;按规格加溶解液复溶后应为澄清或微混溶液,可带轻微乳光,允许有少量细小蛋白颗粒,絮状沉淀。冻干凝血酶为白色或类白色的冻干块状物或粉末;按规格加入溶解液,完全溶解后应为无色或淡黄色溶液,可带轻微乳光,允许有少量细小蛋白颗粒。冻干纤维蛋白原溶解液和冻干凝血酶溶解液均为无色澄明液体。

【适应症】

辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血

【规格】

2.0ml/套(含纤维蛋白原120mg与凝血酶1000IU)

【用法用量】

1.配制方法:
(1)用常规消毒方法对瓶塞以及使用过程中所用一切器具进行消毒。同时,溶液配制过程亦应保持无菌。
(2)使用时应提前将猪源纤维蛋白粘合剂从2℃~8℃储藏柜中取出,静置至室温;溶液a在使用前30分钟配制为宜,在37℃水浴中轻摇促溶更佳。
(3)用台下附件中的红色标识注射器抽取冻干纤维蛋白原溶解液,注入冻干纤维蛋白原中;静置1-2分钟,轻轻转动,使其完全溶解,得溶液a。(图一)
(4)用台下附件中的蓝色标识注射器抽取冻干凝血酶溶解液,注入冻干凝血酶中;轻轻转动,使其完全溶解,得溶液b。(图一)

(5)取台上附件,拉开双联注射架到所需刻度处,插入撑板放置于无菌台上。
(6)用红色标识注射器抽取溶液a,用蓝色标识注射器抽取溶液b,并分别缓慢注入双联注射架上相同颜色标识的注射器内,等量配比溶液a和溶液b。(图二)
(7)将三通接头固定在双联注射架的锥头上,根据需要将喷嘴或平头针紧密安装到三通接头的锥头上,放置手术台上备用。(图三)

(8)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用双腔导管。
2.使用方法
(1)使用前等量配比溶液a和溶液b;
(2)使用前,根据手术创面大小分别选用喷嘴或平头针进行喷洒或滴注;
(3)本品在3~10秒钟内形成一层半透明薄膜,2~4分钟内完全凝固。
3.用量
使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关,用2.0ml规格的猪源纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为20cm2的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收,建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。
4.本品临床单次最大使用剂量为10ml。

【不良反应】

临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹,停用后症状自动消失。目前,国内外同类产品在临床使用过程中,至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.本品仅供局部使用,严禁血管内及心腔内注射。
3.本品禁止单独使用于大量急速的动脉或静脉出血。

【注意事项】

1.使用本品前,请检查包装是否破损,如有破损请勿使用。本产品及产品所用的容器及包装均为灭菌的一次性用品,一经开封、使用,所有用过及开封物品均须按生物废料处理,不可重复使用。
2.请务必使用本品配套的注射器和注射针,分别溶解、抽吸相应的溶液。溶液配制过程中应保持无菌操作。
3.配制溶液a和溶液b的器具绝对不能混用,以免凝胶提前形成。
4.注入溶解液后静置1-2分钟,再轻轻转动,以免产生气泡,直至完全溶解,若未完全溶解,易造成针头阻塞。
5.两注射器内的液体一定要等容量,不留气泡。
6.使用过程中,若发现喷嘴或平头针被蛋白凝块阻塞,请更换一个新的喷嘴或平头针。
7.一旦开始输送胶体就不能往回抽拔注射器活塞否则胶体会阻塞三通接头,本品不能继续使用。
8.用药之前,需清洁给药部位,并应尽量使给药部位干燥。
9.纤维蛋白原凝血酶两组组分配制后应在4小时内使用。
10.动脉及大静脉的大出血慎用,应紧急采取其他外科止血措施,以免延误处理。
11.本品仅供局部使用,禁止血管内注射。一旦误入血管,请按抗血管内凝血方法进行处理。
12.本品提取自猪源血浆,有引起异种蛋白免疫反应的可能性。曾经使用过同类产品者如对本品有过敏的可能,请慎用。一旦出现过敏,应按抗过敏疗法处理。
13.动物血来源的产品可能含有病毒等病原体。通过采取血源控制、灭活病毒等措施,可以降低但不能完全避免病毒传播的潜在风险。
14.避免本品与酒精、酒或含有重属、酚类、季铵盐的消毒液接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品在酒精、酒或者重属存在下引起变性,应避免与这些物质接触。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

冻干纤维蛋白原溶解液溶解冻干纤维蛋白原得到含有纤维蛋白原和ⅹⅲ因子的溶液,冻干凝血酶溶解液溶解冻干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二种溶液的成分混合时,模拟血液凝固过程的最后一阶段,凝血酶断裂纤维蛋白原的(a、b)2链而释放酸性多肽a和b,使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体,各单体自发聚集成无桥键相连的多聚体;同时凝血酶激活ⅹⅲ因子,激活的ⅹⅲ因子在ca2+的作用下催化各纤维蛋白单体间两条链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的- 氨基形成共价键,最终形成稳定的纤维蛋白多聚体,其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构,能够网罗住红细胞及有效成份,同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架,能够达到预期临床治疗效果。纤维蛋白凝胶形成过程如图四所示:

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输,避免冰冻。

【包装】

一套猪源纤维蛋白粘合剂包装内含:玻璃瓶装冻干纤维蛋白原1瓶;玻璃瓶装冻干凝血酶1瓶;玻璃瓶装冻干纤维蛋白原溶解液1瓶;玻璃瓶装冻干凝血酶溶解液1瓶;猪源纤维蛋白粘合剂说明书1份;配制药液所需的一次性使用无菌双联混药包一套,其中台下附件含:一次性使用无菌注射器2支,注射针2支;台上附件含:一次性使用无菌注射器2支,平头针2支,喷嘴2支,三通接头1支,双联注射架1副,推杆1个,撑板1个。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBS05362019

【批准文号】

国药准字S20150012

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20143002
猪源纤维蛋白粘合剂
1.5ml/套
外用冻干制剂
广州倍绣生物技术有限公司
广州倍绣生物技术有限公司
生物制品
国产
2019-11-22
国药准字S20150012
猪源纤维蛋白粘合剂
2.0ml/套(含纤维蛋白原120mg与凝血酶1000IU)
外用冻干制剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
生物制品
国产
2020-07-26
国药准字S20110020
猪源纤维蛋白粘合剂
2.5ml/套
外用冻干制剂
广州倍绣生物技术有限公司
广州倍绣生物技术有限公司
生物制品
国产
2019-12-16
国药准字S20194003
猪源纤维蛋白粘合剂
5.0ml/套(含纤维蛋白原300mg与凝血酶2500IU)
外用冻干制剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
生物制品
国产
2020-07-26
国药准字S20210009
猪纤维蛋白粘合剂
2.5ml
外用冻干制剂
上海利康瑞生物工程有限公司
上海利康瑞生物工程有限公司
生物制品
国产
2021-03-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
国药准字S20150012
2ml:120mg/1000iu
外用冻干制剂
中国
在使用
2020-07-26
猪源纤维蛋白粘合剂
广州倍绣生物技术有限公司
国药准字S20143002
1.5ml
外用冻干制剂
中国
在使用
2019-11-22
猪源纤维蛋白粘合剂
广州倍绣生物技术有限公司
国药准字S20110020
2.5ml
外用冻干制剂
中国
在使用
2019-12-16
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
国药准字S20184004
3ml:180mg/1500iu
外用冻干制剂
中国
在使用
2020-07-26
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
国药准字S20194003
5ml:300mg/2500iu
外用冻干制剂
中国
在使用
2020-07-26

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药品中标情况

药品规格: 1071
中标企业: 4
中标省份: 32
最低中标价321.02
规格:1.5ml
时间:2023-10-13
省份:河北
企业名称:哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
最高中标价0
规格:5ml
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
猪源纤维蛋白粘合剂
粉末剂/散剂
2.5ml
1
1126
1126
广州倍绣生物技术有限公司
广州倍绣生物技术有限公司
海南
2014-08-08
猪源纤维蛋白粘合剂
粉末剂/散剂
1.5ml
1
838
838
浙江赛灵特医药科技有限公司
浙江赛灵特医药科技有限公司
海南
2014-08-08
猪源纤维蛋白粘合剂
粉末剂/散剂
5ml
1
1775
1775
广州倍绣生物技术有限公司
广东
2012-03-28
猪源纤维蛋白粘合剂
粉末剂/散剂
2ml
1
1298
1298
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
贵州
2018-07-05
猪源纤维蛋白粘合剂
粉末剂/散剂
5ml
1
1740.32
1740.32
广州倍绣生物技术有限公司
广州倍绣生物技术有限公司
贵州
2018-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

806.91

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

最高降幅

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

中选批次

0

最低中选单价

321.03

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

最低降幅

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
外用冻干制剂
1套/套
2年
806.91
2023-09-26
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
外用冻干制剂
1套/套
2年
400.12
2023-09-26
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
外用冻干制剂
1套/套
2年
474.66
2023-09-26
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
外用冻干制剂
1套/套
2年
545.75
2023-09-26
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
外用冻干制剂
1套/套
2年
321.03
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 65
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1800031
猪源纤维蛋白粘合剂
广州倍绣生物技术有限公司
补充申请
2018-02-26
2018-11-23
已发件 广东省 1090651350730
查看
CXSS2000051
猪源纤维蛋白粘合剂
广州倍绣生物技术有限公司
新药
2.2
2020-09-23
2022-03-29
制证完毕-已发批件
查看
CYSB1600114
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
补充申请
2017-09-22
2018-05-08
已发件 黑龙江省 1067781528628
查看
CYSB2101157
猪源纤维蛋白粘合剂
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
补充申请
2021-08-17
2021-12-24
已发件 1092596439335
查看
CXSB1300025
猪源纤维蛋白粘合剂
广州倍绣生物技术有限公司
补充申请
2014-01-03
2015-06-01
制证完毕-已发批件广东省 1038884376115
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20170284
倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
猪纤维蛋白粘合剂
辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血
已完成
Ⅲ期
广州倍绣生物技术有限公司
复旦大学附属华山医院
2017-03-29

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